Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af bilateral Theta Burst-stimulering til behandling af auditive hallucinationer (TBS-H)

13. juli 2013 opdateret af: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Effektivitet og sikkerhed ved bilateral gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering) til behandling af auditive hallucinationer

Første kliniske undersøgelser indikerer en effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i behandlingen af ​​auditive hallucinationer (AH). Effektstørrelse, optimal stimulationssted og parametre er dog uklare. Med dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg tester vi effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), en mønstret form af rTMS, mod auditive hallucinationer. Behandlingen vil blive anvendt som supplement til individuel antipsykotisk og adfærdsterapi. Patienterne vil blive behandlet i 6 uger hver ugedag (30 sessioner) med 40s cTBS (halvvejs mellem T3/P3 og T4/P4). I uge 1-3 vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til en sham-stimulering (spiral vippet 45°). I uge 4-6 modtager alle forsøgspersoner ægte cTBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • auditive hallucinationer mindst en gang om ugen
  • Skizofreni (DSM-IV)
  • stabil behandlingsindstilling (in- eller ambulant)
  • ingen ændring af antipsykotika under og mindst 1 uge før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • benzodiazepiner > 1,5mg lorazepam/d
  • graviditet
  • metaldele i hjernen
  • pacemaker
  • dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham cTBS
Procedure: falsk cTBS
bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (udbrud af 3 stimuli, 50 Hz hver 200 ms i 40 s, 80 % aktiv motorisk tærskel) til den temporoparietale cortex (EEG 10/20: halvvejs T3/P3 og T4/P4) med stimulationsspolen vippet 45°
Eksperimentel: cTBS
Procedure: kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (udbrud af 3 stimuli, 50 Hz hver 200 ms i 40 sekunder, 80 % aktiv motorisk tærskel) til den temporoparietale cortex (EEG 10/20: halvvejs T3/P3 og T4/P4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), underskala for auditive hallucinationer
Tidsramme: 3 uger
Ændring af PSYRATS AH-score sammenlignet med baseline efter 3 ugers behandling
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucinationsændringsscore (HCS)
Tidsramme: 3 og 6 uger
3 og 6 uger
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: 3 og 6 uger
3 og 6 uger
PSYRATS underskala for auditive hallucinationer
Tidsramme: 6 uger
Ændring af PSYRATS AH-score sammenlignet med baseline efter 6 ugers behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-H 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditive hallucinationer

Kliniske forsøg med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner