Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen theta-purkausstimulaation tehokkuus ja turvallisuus kuulohallusinaatioiden hoidossa (TBS-H)

lauantai 13. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Kahdenvälisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (thetaburst-stimulaation) teho ja turvallisuus kuulohallusinaatioiden hoidossa

Ensimmäiset kliiniset tutkimukset osoittavat toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksen kuuloharhojen (AH) hoidossa. Vaikutuksen koko, optimaalinen stimulaatiokohta ja parametrit ovat kuitenkin epäselviä. Tällä satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella testaamme kahdenvälisen jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS), kuviollisen muodon rTMS:n, tehoa ja turvallisuutta kuuloharhoja vastaan. Hoitoa sovelletaan yksilöllisen antipsykoottisen ja käyttäytymisterapian lisäksi. Potilaita hoidetaan 6 viikon ajan joka arkipäivä (30 hoitokertaa) 40 s cTBS:llä (T3/P3:n ja T4/P4:n puolivälissä). Viikoilla 1-3 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan valestimulaatioon (kela kallistettuna 45°). Viikkojen 4-6 aikana kaikki koehenkilöt saavat todellista cTBS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuuloharhoja vähintään kerran viikossa
  • Skitsofrenia (DSM-IV)
  • vakaa hoitoasetus (sairaanhoito tai avohoito)
  • antipsykootteja ei vaihdeta hoidon aikana ja vähintään 1 viikko ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsia
  • bentsodiatsepiinit > 1,5 mg loratsepaamia / vuorokausi
  • raskaus
  • metalliosat aivoissa
  • sydämentahdistin
  • syvä aivojen stimulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus cTBS
Menettely: vale cTBS
kahdenvälinen jatkuva thetapurske-stimulaatio (3 ärsykkeen purskeet, 50 Hz 200 ms välein 40 sekunnin ajan, 80 % aktiivinen motorinen kynnys) temporoparietaaliseen aivokuoreen (EEG 10/20: puolivälissä T3/P3 ja T4/P4) stimulaatiokelaa kallistettuna 45°
Kokeellinen: cTBS
Menettely: jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS)
kahdenvälinen jatkuva thetapurske-stimulaatio (3 ärsykkeen purskeet, 50 Hz 200 ms välein 40 sekunnin ajan, 80 % aktiivinen motorinen kynnys) temporoparietaaliseen aivokuoreen (EEG 10/20: puolivälissä T3/P3 ja T4/P4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), kuulohallusinaatioiden alaasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos PSYRATS AH -pistemäärässä lähtötasoon verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallusinaatiomuutospisteet (HCS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
3 ja 6 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
3 ja 6 viikkoa
PSYRATS-alaasteikko kuuloharhoille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PSYRATS AH -pistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBS-H 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulohalusinaatiot

Kliiniset tutkimukset jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa