Eficácia e Segurança da Estimulação Bilateral Theta Burst para o Tratamento de Alucinações Auditivas (TBS-H)
13 de julho de 2013 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Bilateral (Estimulação Theta Burst) para o Tratamento de Alucinações Auditivas
Os primeiros estudos clínicos indicam um efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento de alucinações auditivas (AH).
No entanto, o tamanho do efeito, o local de estimulação ideal e os parâmetros não são claros.
Com este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo, testamos a eficácia e a segurança da estimulação bilateral contínua de theta burst (cTBS), uma forma padronizada de rTMS, contra alucinações auditivas.
O tratamento será aplicado em complemento à terapia individual antipsicótica e comportamental.
Os pacientes serão tratados por 6 semanas todos os dias da semana (30 sessões) com 40s de cTBS (a meio caminho entre T3/P3 e T4/P4).
Durante as semanas 1-3, metade dos indivíduos serão randomizados para uma simulação de estimulação (bobina inclinada em 45°).
Durante as semanas 4-6, todos os indivíduos recebem cTBS real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alucinações auditivas pelo menos uma vez por semana
- Esquizofrenia (DSM-IV)
- ambiente de tratamento estável (paciente internado ou ambulatorial)
- nenhuma mudança de antipsicóticos durante e pelo menos 1 semana antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- epilepsia
- benzodiazepínicos > 1,5mg lorazepam/d
- gravidez
- peças de metal no cérebro
- marcapasso cardíaco
- estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sham cTBS
|
estimulação theta burst bilateral contínua (explosões de 3 estímulos, 50 Hz a cada 200 ms por 40 segundos, 80% do limiar motor ativo) para o córtex temporoparietal (EEG 10/20: meio caminho T3/P3 e T4/P4) com a bobina de estimulação inclinada 45°
|
|
Experimental: cTBS
|
estimulação theta burst bilateral contínua (explosões de 3 estímulos, 50 Hz a cada 200 ms por 40 segundos, 80% do limiar motor ativo) para o córtex temporoparietal (EEG 10/20: meio caminho T3/P3 e T4/P4)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS), subescala para alucinações auditivas
Prazo: 3 semanas
|
Alteração do escore PSYRATS AH em comparação com a linha de base após 3 semanas de tratamento
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de mudança de alucinação (HCS)
Prazo: 3 e 6 semanas
|
3 e 6 semanas
|
|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 3 e 6 semanas
|
3 e 6 semanas
|
|
|
Subescala PSYRATS para alucinações auditivas
Prazo: 6 semanas
|
Alteração do escore PSYRATS AH em comparação com a linha de base após 6 semanas de tratamento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-H 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .