Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двусторонней тета-стимуляции для лечения слуховых галлюцинаций (TBS-H)

13 июля 2013 г. обновлено: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Эффективность и безопасность двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (стимуляция тета-всплеска) для лечения слуховых галлюцинаций

Первые клинические исследования указывают на эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении слуховых галлюцинаций (AH). Однако размер эффекта, оптимальное место стимуляции и параметры неясны. С помощью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования мы проверяем эффективность и безопасность билатеральной непрерывной тета-стимуляции (cTBS), шаблонной формы rTMS, против слуховых галлюцинаций. Лечение будет применяться в дополнение к индивидуальной антипсихотической и поведенческой терапии. Пациентов будут лечить в течение 6 недель каждый будний день (30 сеансов) с помощью 40 секунд cTBS (на полпути между T3/P3 и T4/P4). В течение 1-3 недель половина субъектов будет рандомизирована для имитации стимуляции (катушка наклонена на 45°). В течение 4-6 недель все испытуемые получают настоящий cTBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • слуховые галлюцинации не реже одного раза в неделю
  • Шизофрения (DSM-IV)
  • стабильное лечение (стационарное или амбулаторное)
  • отсутствие смены нейролептиков во время и по крайней мере за 1 неделю до начала лечения

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • бензодиазепины > 1,5 мг лоразепама в сутки
  • беременность
  • металлические части в мозгу
  • кардиостимулятор
  • глубокая стимуляция мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам cTBS
Процедура: фиктивный ЦТБС
билатеральная непрерывная тета-стимуляция (вспышки из 3 стимулов, 50 Гц каждые 200 мс в течение 40 с, 80% активного двигательного порога) височно-теменной коры (ЭЭГ 10/20: на полпути T3/P3 и T4/P4) со стимулирующей катушкой, наклоненной на 45°
Экспериментальный: ЦТБС
Процедура: непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
двусторонняя непрерывная стимуляция тета-всплесками (всплески из 3 стимулов, 50 Гц каждые 200 мс в течение 40 с, 80% активного двигательного порога) височно-теменной коры (ЭЭГ 10/20: на полпути T3/P3 и T4/P4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS), подшкала слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: 3 недели
Изменение балла PSYRATS АГ по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения галлюцинаций (HCS)
Временное ограничение: 3 и 6 недель
3 и 6 недель
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: 3 и 6 недель
3 и 6 недель
Подшкала PSYRATS слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: 6 недель
Изменение балла PSYRATS АГ по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBS-H 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непрерывная тета-стимуляция (cTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться