Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bilateral Theta Burst-stimulering för behandling av hörselhallucinationer (TBS-H)

13 juli 2013 uppdaterad av: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Effekt och säkerhet av bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering) för behandling av hörselhallucinationer

Första kliniska studier indikerar en effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av hörselhallucinationer (AH). Effektstorlek, optimal stimuleringsplats och parametrar är dock oklara. Med denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning testar vi effektiviteten och säkerheten av bilateral kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), en mönstrad form av rTMS, mot hörselhallucinationer. Behandlingen kommer att tillämpas som tillägg till individuell antipsykotisk och beteendeterapi. Patienterna kommer att behandlas i 6 veckor varje vardag (30 sessioner) med 40s av cTBS (halvvägs mellan T3/P3 och T4/P4). Under vecka 1-3 kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras till en skenstimulering (spolen lutad 45°). Under vecka 4-6 får alla försökspersoner riktig cTBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hörselhallucinationer minst en gång i veckan
  • Schizofreni (DSM-IV)
  • stabil behandlingsmiljö (in- eller poliklinisk)
  • ingen förändring av antipsykotika under och minst 1 vecka före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • epilepsi
  • bensodiazepiner > 1,5 mg lorazepam/d
  • graviditet
  • metalldelar i hjärnan
  • pacemaker
  • djup hjärnstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham cTBS
Procedur: bluff cTBS
bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (skurar med 3 stimuli, 50Hz var 200:e ms i 40s, 80 % aktiv motorisk tröskel) till temporoparietal cortex (EEG 10/20: halvvägs T3/P3 och T4/P4) med stimuleringsspolen lutad 45°
Experimentell: cTBS
Procedur: kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)
bilateral kontinuerlig thetaburst-stimulering (skurar med 3 stimuli, 50 Hz var 200:e ms i 40 s, 80 % aktiv motorisk tröskel) till den temporoparietala cortex (EEG 10/20: halvvägs T3/P3 och T4/P4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), subskala för hörselhallucinationer
Tidsram: 3 veckor
Förändring av PSYRATS AH-poäng jämfört med baseline efter 3 veckors behandling
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hallucinationsförändringspoäng (HCS)
Tidsram: 3 och 6 veckor
3 och 6 veckor
Positiv och negativ symtomskala (PANSS)
Tidsram: 3 och 6 veckor
3 och 6 veckor
PSYRATS underskala för hörselhallucinationer
Tidsram: 6 veckor
Förändring av PSYRATS AH-poäng jämfört med baseline efter 6 veckors behandling
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS-H 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Auditiva hallucinationer

Kliniska prövningar på kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera