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Eficacia y seguridad de la estimulación bilateral Theta Burst para el tratamiento de las alucinaciones auditivas (TBS-H)

13 de julio de 2013 actualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral (estimulación Theta Burst) para el tratamiento de las alucinaciones auditivas

Los primeros estudios clínicos indican un efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento de las alucinaciones auditivas (AH). Sin embargo, el tamaño del efecto, el sitio de estimulación óptimo y los parámetros no están claros. Con este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, probamos la eficacia y la seguridad de la estimulación de ráfagas theta continua bilateral (cTBS), una forma de rTMS modelada, contra las alucinaciones auditivas. El tratamiento se aplicará de forma complementaria a la terapia individual antipsicótica y conductual. Los pacientes serán tratados durante 6 semanas cada día de la semana (30 sesiones) con 40s de cTBS (a medio camino entre T3/P3 y T4/P4). Durante las semanas 1 a 3, la mitad de los sujetos se asignarán al azar a una estimulación simulada (bobina inclinada 45°). Durante las semanas 4-6, todos los sujetos reciben cTBS real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alucinaciones auditivas al menos una vez a la semana
  • Esquizofrenia (DSM-IV)
  • entorno de tratamiento estable (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
  • ningún cambio de antipsicóticos durante y al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • epilepsia
  • benzodiazepinas > 1,5mg lorazepam/día
  • el embarazo
  • partes de metal en el cerebro
  • marcapasos cardíaco
  • estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: CTBS simulado
Procedimiento: cTBS falso
estimulación de ráfagas theta continua bilateral (ráfagas de 3 estímulos, 50 Hz cada 200 ms durante 40 s, 80 % de umbral motor activo) a la corteza temporoparietal (EEG 10/20: a mitad de camino T3/P3 y T4/P4) con la bobina de estimulación inclinada 45°
Experimental: cTBS
Procedimiento: estimulación continua de ráfagas theta (cTBS)
estimulación de ráfagas theta continua bilateral (ráfagas de 3 estímulos, 50 Hz cada 200 ms durante 40 s, 80 % de umbral motor activo) a la corteza temporoparietal (EEG 10/20: a mitad de camino T3/P3 y T4/P4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS), subescala para alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio de la puntuación PSYRATS AH en comparación con el valor inicial después de 3 semanas de tratamiento
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de alucinación (HCS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
3 y 6 semanas
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
3 y 6 semanas
Subescala PSYRATS para alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la puntuación PSYRATS AH en comparación con el valor inicial después de 6 semanas de tratamiento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBS-H 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación continua de ráfagas theta (cTBS)

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