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Efficacia e sicurezza della stimolazione Theta Burst bilaterale per il trattamento delle allucinazioni uditive (TBS-H)

13 luglio 2013 aggiornato da: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale (stimolazione Theta Burst) per il trattamento delle allucinazioni uditive

I primi studi clinici indicano un effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento delle allucinazioni uditive (AH). Tuttavia, la dimensione dell'effetto, il sito di stimolazione ottimale e i parametri non sono chiari. Con questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo testiamo l'efficacia e la sicurezza della stimolazione theta burst bilaterale continua (cTBS), una forma modellata rTMS, contro le allucinazioni uditive. Il trattamento verrà applicato in aggiunta alla terapia individuale antipsicotica e comportamentale. I pazienti saranno trattati per 6 settimane ogni giorno della settimana (30 sessioni) con 40 secondi di cTBS (a metà tra T3/P3 e T4/P4). Per le settimane 1-3, la metà dei soggetti sarà randomizzata a una finta stimolazione (bobina inclinata di 45°). Durante le settimane 4-6, tutti i soggetti ricevono un vero cTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allucinazioni uditive almeno una volta alla settimana
  • Schizofrenia (DSM IV)
  • ambiente di trattamento stabile (ricovero o ambulatoriale)
  • nessun cambiamento di antipsicotici durante e almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • benzodiazepine > 1,5mg lorazepam / d
  • gravidanza
  • parti metalliche nel cervello
  • pacemaker cardiaco
  • stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham cTBS
Procedura: falso cTBS
stimolazione theta burst continua bilaterale (raffiche di 3 stimoli, 50 Hz ogni 200 ms per 40 s, soglia motoria attiva 80%) alla corteccia temporoparietale (EEG 10/20: a metà T3/P3 e T4/P4) con la bobina di stimolazione inclinata di 45°
Sperimentale: cTBS
Procedura: stimolazione theta burst continua (cTBS)
stimolazione theta burst continua bilaterale (raffiche di 3 stimoli, 50Hz ogni 200ms per 40s, soglia motoria attiva 80%) alla corteccia temporoparietale (EEG 10/20: a metà T3/P3 e T4/P4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), sottoscala per allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica del punteggio PSYRATS AH rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di variazione delle allucinazioni (HCS)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
3 e 6 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
3 e 6 settimane
Sottoscala PSYRATS per le allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio PSYRATS AH rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBS-H 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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