Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bilateral Theta Burst-stimulering for behandling av auditive hallusinasjoner (TBS-H)

13. juli 2013 oppdatert av: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Effektivitet og sikkerhet ved bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering) for behandling av auditive hallusinasjoner

Første kliniske studier indikerer en effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av auditive hallusinasjoner (AH). Effektstørrelse, optimalt stimuleringssted og parametere er imidlertid uklare. Med denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien tester vi effektiviteten og sikkerheten til bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en mønstret form av rTMS, mot auditive hallusinasjoner. Behandlingen vil bli brukt i tillegg til individuell antipsykotisk og atferdsterapi. Pasienter vil bli behandlet i 6 uker hver ukedag (30 økter) med 40s cTBS (halvveis mellom T3/P3 og T4/P4). I uke 1-3 vil halvparten av forsøkspersonene bli randomisert til en sham-stimulering (spiral vippet 45°). I løpet av uke 4-6 får alle forsøkspersoner ekte cTBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • auditive hallusinasjoner minst en gang i uken
  • Schizofreni (DSM-IV)
  • stabil behandlingssetting (in- eller poliklinisk)
  • ingen endring av antipsykotika under og minst 1 uke før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • benzodiazepiner > 1,5 mg lorazepam / d
  • svangerskap
  • metalldeler i hjernen
  • pacemaker
  • dyp hjernestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham cTBS
Fremgangsmåte: falsk cTBS
bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (utbrudd av 3 stimuli, 50 Hz hver 200 ms i 40 s, 80 % aktiv motorterskel) til temporoparietal cortex (EEG 10/20: halvveis T3/P3 og T4/P4) med stimuleringsspolen vippet 45°
Eksperimentell: cTBS
Fremgangsmåte: kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
bilateral kontinuerlig theta-burst-stimulering (utbrudd av 3 stimuli, 50 Hz hver 200 ms i 40 sekunder, 80 % aktiv motorisk terskel) til temporoparietal cortex (EEG 10/20: halvveis T3/P3 og T4/P4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), underskala for auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 3 uker
Endring av PSYRATS AH-score sammenlignet med baseline etter 3 ukers behandling
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallusinasjonsendringsscore (HCS)
Tidsramme: 3 og 6 uker
3 og 6 uker
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: 3 og 6 uker
3 og 6 uker
PSYRATS underskala for auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 6 uker
Endring av PSYRATS AH-score sammenlignet med baseline etter 6 ukers behandling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBS-H 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere