Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej stymulacji Theta Burst w leczeniu halucynacji słuchowych (TBS-H)

13 lipca 2013 zaktualizowane przez: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (stymulacja Theta Burst) w leczeniu halucynacji słuchowych

Pierwsze badania kliniczne wskazują na wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu omamów słuchowych (AH). Jednak wielkość efektu, optymalne miejsce stymulacji i parametry są niejasne. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym testujemy skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS), wzorcowej formy rTMS, przeciwko halucynacjom słuchowym. Leczenie będzie stosowane jako dodatek do indywidualnej terapii przeciwpsychotycznej i behawioralnej. Pacjenci będą leczeni przez 6 tygodni każdego dnia tygodnia (30 sesji) 40s cTBS (w połowie między T3/P3 a T4/P4). Przez tygodnie 1-3 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do stymulacji pozorowanej (cewka nachylona pod kątem 45°). W tygodniach 4-6 wszyscy badani otrzymują prawdziwy cTBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • halucynacje słuchowe przynajmniej raz w tygodniu
  • Schizofrenia (DSM-IV)
  • stabilne warunki leczenia (stacjonarne lub ambulatoryjne)
  • brak zmiany leków przeciwpsychotycznych w trakcie i co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • benzodiazepiny > 1,5mg lorazepamu/d
  • ciąża
  • metalowe części mózgu
  • rozrusznik serca
  • głęboka stymulacja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane cTBS
Procedura: fałszywe cTBS
obustronna ciągła stymulacja impulsami theta (wybuchy 3 bodźców, 50 Hz co 200 ms przez 40 s, 80% aktywnego progu motorycznego) do kory skroniowo-ciemieniowej (EEG 10/20: połowa T3/P3 i T4/P4) z cewką stymulacyjną pochyloną o 45°
Eksperymentalny: cTBS
Procedura: ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
obustronna ciągła stymulacja impulsami theta (wybuchy 3 bodźców, 50 Hz co 200 ms przez 40 s, 80% aktywnego progu motorycznego) do kory skroniowo-ciemieniowej (EEG 10/20: w połowie drogi T3/P3 i T4/P4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS), podskala halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku PSYRATS AH w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach leczenia
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany halucynacji (HCS)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
3 i 6 tygodni
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
3 i 6 tygodni
Podskala PSYRATS dla halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku PSYRATS AH w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBS-H 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj