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환각 치료를 위한 양측 세타파열 자극의 효능 및 안전성 (TBS-H)

2013년 7월 13일 업데이트: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

환청 치료를 위한 양측 반복 경두개 자기 자극(Theta Burst Stimulation)의 효과 및 안전성

첫 번째 임상 연구는 환청(AH) 치료에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 나타냅니다. 그러나 효과 크기, 최적 자극 부위 및 매개 변수는 불분명합니다. 이 무작위, 위약 대조 임상 시험을 통해 우리는 청각적 환각에 대한 패턴화된 형태의 rTMS인 양측 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 효능과 안전성을 테스트합니다. 치료는 개별 항정신병 및 행동 요법에 추가로 적용될 것입니다. 환자는 40초의 cTBS(T3/P3와 T4/P4 사이의 중간)로 매주 6주 동안(30회 세션) 치료를 받게 됩니다. 1-3주 동안 피험자의 절반이 가짜 자극(코일이 45° 기울어짐)에 무작위 배정됩니다. 4-6주 동안 모든 피험자는 실제 cTBS를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 일주일에 한 번 환청
  • 정신분열증(DSM-IV)
  • 안정적인 치료 환경(입원 또는 외래 환자)
  • 치료 시작 중 및 치료 시작 최소 1주일 전에 항정신병 약물의 변화 없음

제외 기준:

  • 간질
  • 벤조디아제핀 > 1,5mg 로라제팜/d
  • 임신
  • 뇌의 금속 부분
  • 심장 박동기
  • 심부 뇌 자극

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 cTBS
절차: 가짜 cTBS
자극 코일이 45° 기울어진 상태에서 측두두정엽 피질(EEG 10/20: 중간 T3/P3 및 T4/P4)에 대한 양측 연속 세타 버스트 자극(40초 동안 200ms마다 50Hz의 3개 자극 버스트, 80% 활성 모터 임계값)
실험적: cTBS
절차: 연속 세타 버스트 자극(cTBS)
측두두정엽 피질(EEG 10/20: 중간 T3/P3 및 T4/P4)에 대한 양측 연속 세타 버스트 자극(40초 동안 200ms마다 3개의 자극 버스트, 50Hz, 80% 활성 모터 임계값)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS), 환청에 대한 하위 척도
기간: 3 주
치료 3주 후 기준선과 비교한 PSYRATS AH 점수 변화
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 변화 점수(HCS)
기간: 3주 및 6주
3주 및 6주
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 3주 및 6주
3주 및 6주
환청에 대한 PSYRATS 하위 척도
기간: 6주
치료 6주 후 기준선과 비교한 PSYRATS AH 점수의 변화
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBS-H 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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