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Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung von akustischen Halluzinationen (TBS-H)

13. Juli 2013 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (Theta-Burst-Stimulation) zur Behandlung von akustischen Halluzinationen

Erste klinische Studien weisen auf eine Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von akustischen Halluzinationen (AH) hin. Effektgröße, optimale Stimulationsstelle und Parameter sind jedoch unklar. Mit dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie testen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), einer gemusterten Form der rTMS, gegen akustische Halluzinationen. Die Behandlung wird zusätzlich zu einer individuellen Antipsychotika- und Verhaltenstherapie angewendet. Die Patienten werden 6 Wochen lang an jedem Wochentag (30 Sitzungen) mit 40 s cTBS (in der Mitte zwischen T3/P3 und T4/P4) behandelt. In den Wochen 1–3 wird die Hälfte der Probanden randomisiert einer Scheinstimulation (Spule um 45° geneigt) zugeteilt. In den Wochen 4–6 erhalten alle Probanden echtes cTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akustische Halluzinationen mindestens einmal pro Woche
  • Schizophrenie (DSM-IV)
  • stabiles Behandlungsumfeld (stationär oder ambulant)
  • kein Wechsel der Antipsychotika während und mindestens 1 Woche vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Benzodiazepine > 1,5mg Lorazepam / d
  • Schwangerschaft
  • Metallteile im Gehirn
  • Herzschrittmacher
  • Tiefenhirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-cTBS
Verfahren: Schein-cTBS
bilaterale kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (Bursts von 3 Stimuli, 50 Hz alle 200 ms für 40 Sekunden, 80 % aktive motorische Schwelle) an den temporoparietalen Kortex (EEG 10/20: auf halbem Weg T3/P3 und T4/P4) mit um 45° geneigter Stimulationsspule
Experimental: cTBS
Verfahren: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
bilaterale kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (Bursts von 3 Stimuli, 50 Hz alle 200 ms für 40 s, 80 % aktive motorische Schwelle) an den temporoparietalen Kortex (EEG 10/20: Mitte T3/P3 und T4/P4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), Subskala für akustische Halluzinationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des PSYRATS AH-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Wochen Behandlung
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halluzination Change Score (HCS)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
3 und 6 Wochen
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
3 und 6 Wochen
PSYRATS-Subskala für akustische Halluzinationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des PSYRATS-AH-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBS-H 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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