A kétoldali Theta burst stimuláció hatékonysága és biztonságossága a hallási hallucinációk kezelésében (TBS-H)
2013. július 13. frissítette: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
A kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (Theta Burst stimuláció) hatékonysága és biztonságossága a hallási hallucinációk kezelésére
Az első klinikai vizsgálatok kimutatták az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását a hallási hallucinációk (AH) kezelésében.
A hatás mérete, az optimális stimulációs hely és a paraméterek azonban nem tisztázottak.
Ezzel a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálattal teszteljük a kétoldali folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hatékonyságát és biztonságosságát, amely az rTMS mintázatú formája a hallási hallucinációkkal szemben.
A kezelést egyéni antipszichotikus és viselkedési terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
A betegeket 6 héten át minden hétköznap (30 alkalom) kezelik 40 másodpercnyi cTBS-sel (félúton a T3/P3 és a T4/P4 között).
Az 1-3. héten az alanyok felét véletlenszerűen álstimulációra osztják (a tekercs 45°-kal megdöntve).
A 4-6. héten minden alany valódi cTBS-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hallucinációk legalább hetente egyszer
- Skizofrénia (DSM-IV)
- stabil kezelési környezet (fekvő- vagy járóbeteg)
- az antipszichotikumok nem változtak a kezelés alatt és legalább 1 héttel a kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- benzodiazepinek > 1,5 mg lorazepam / d
- terhesség
- fémrészek az agyban
- szívritmus-szabályozó
- mély agyi stimuláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis cTBS
|
kétoldali folyamatos théta burst stimuláció (3 inger sorozata, 50 Hz 200 ms-onként 40 másodpercig, 80%-os aktív motoros küszöb) a temporoparietális kéreghez (EEG 10/20: félúton T3/P3 és T4/P4) 45°-ban megdöntött stimulációs tekercs mellett
|
|
Kísérleti: cTBS
|
kétoldali folyamatos théta burst stimuláció (3 inger sorozata, 50 Hz 200 ms-onként 40 másodpercig, 80%-os aktív motoros küszöb) a temporoparietális kéreg felé (EEG 10/20: félúton T3/P3 és T4/P4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotikus tüneteket értékelő skálák (PSYRATS), a hallási hallucinációk alskálája
Időkeret: 3 hét
|
A PSYRATS AH pontszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallucinációs változás pontszám (HCS)
Időkeret: 3 és 6 hét
|
3 és 6 hét
|
|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 3 és 6 hét
|
3 és 6 hét
|
|
|
PSYRATS alskála a hallási hallucinációkhoz
Időkeret: 6 hét
|
A PSYRATS AH pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBS-H 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .