Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bilaterale theta-burst-stimulatie voor de behandeling van auditieve hallucinaties (TBS-H)

13 juli 2013 bijgewerkt door: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Werkzaamheid en veiligheid van bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Theta Burst-stimulatie) voor de behandeling van auditieve hallucinaties

Eerste klinische studies wijzen op een effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van auditieve hallucinaties (AH). Effectgrootte, optimale stimulatieplaats en parameters zijn echter onduidelijk. Met deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie testen we de werkzaamheid en veiligheid van bilaterale continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van rTMS, tegen auditieve hallucinaties. De behandeling wordt toegepast als aanvulling op individuele antipsychotica en gedragstherapie. Patiënten zullen gedurende 6 weken elke doordeweekse dag (30 sessies) worden behandeld met 40 s cTBS (halverwege tussen T3/P3 en T4/P4). Gedurende week 1-3 wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd naar een schijnstimulatie (spoel 45° gekanteld). In de weken 4-6 krijgen alle proefpersonen echte cTBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • auditieve hallucinaties minstens één keer per week
  • Schizofrenie (DSM-IV)
  • stabiele behandelomgeving (in- of ambulant)
  • geen verandering van antipsychotica tijdens en ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • epilepsie
  • benzodiazepinen > 1,5 mg lorazepam / d
  • zwangerschap
  • metalen delen in de hersenen
  • cardiale pacemaker
  • diepe hersenstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn cTBS
Procedure: schijn cTBS
bilaterale continue theta burst-stimulatie (bursts van 3 stimuli, 50 Hz elke 200 ms gedurende 40 s, 80% actieve motordrempel) naar de temporopariëtale cortex (EEG 10/20: halverwege T3/P3 en T4/P4) met de stimulatiespoel 45° gekanteld
Experimenteel: cTBS
Procedure: continue theta burst-stimulatie (cTBS)
bilaterale continue theta burst-stimulatie (bursts van 3 stimuli, 50 Hz elke 200 ms gedurende 40 seconden, 80% actieve motordrempel) naar de temporopariëtale cortex (EEG 10/20: halverwege T3/P3 en T4/P4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), subschaal voor auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering van de PSYRATS AH-score vergeleken met de uitgangswaarde na 3 weken behandeling
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallucinatieveranderingsscore (HCS)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
3 en 6 weken
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
3 en 6 weken
PSYRATS-subschaal voor auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van de PSYRATS AH-score vergeleken met de uitgangswaarde na 6 weken behandeling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBS-H 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren