肺高血圧症におけるアナキンラ（組換えヒトインターロイキン-1受容体拮抗薬）の安全性と有効性に関するパイロット研究
2017年10月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
これは、肺高血圧症患者の運動能力に対するインターロイキン 1 阻害の効果を評価するための非盲検非ランダム化パイロット研究です。
対象者はベースラインで心肺運動検査を受け、4週間後にアナキンラ（組換えヒトインターロイキン1受容体拮抗薬）による治療を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- PAHの診断（以前の右心カテーテル検査による）、最適なPAH療法にもかかわらず右心室不全の機能的クラスIII症状を伴う
- 平均肺動脈圧 >25 mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 <15 mmHg
- 肺血管抵抗 >3 ウッドユニット
除外基準:
- 結合組織疾患（強皮症を含む）、間質性肺疾患（総肺活量が予測値の65％未満）、または肝硬変（門脈肺高血圧症）によるPAH
- 心肺運動試験中の最大運動量を制限する狭心症または心電計（ECG）の変化、または虚血を検出する能力を制限するベースラインECGの変化（すなわち、虚血を検出する能力を制限する） 左束枝ブロック）。
- 最近（14日未満）の抗炎症薬の使用（NSAIDを除く）、慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）、悪性腫瘍、活動性感染症、または生存または治療を完了する能力を制限する何らかの併存疾患がある。勉強
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/分）
- 血小板減少症（<50,000/mm3）、または好中球減少症（絶対好中球数<1,500/mm3）
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後または外科的不妊ではない）による、医学的に許容される避妊法（ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、プロゲステロンのインプラントまたは注射、経口避妊薬を含むがこれらに限定されない）の使用を拒否する。 、二重バリア法、またはコンドーム）を研究期間中ずっと使用します。
- アナキンラまたは大腸菌製品に対する過敏症の病歴
- ラテックスまたはゴムアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナキンラ
|
アナキンラ 100 mg を毎日皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク VO2 のベースラインからの間隔変化の中央値
時間枠：28日
|
ピーク VO2 は、患者がマスクを通して呼吸しながらトレッドミルで運動する標準化された心肺運動テスト中に測定されます。
|
28日
|
|
分時換気および二酸化炭素生成におけるベースラインからの間隔変化の中央値 (VE/VCO2 の傾き)
時間枠：28日
|
VE/VCO2 勾配は、患者がマスクを通して呼吸しながらトレッドミルで運動する標準化された心肺運動テスト中に測定されます。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイオマーカーのベースラインからの間隔変化 (高感度 C 反応性タンパク質、全血アッセイ、脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠：28日
|
28日
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) で測定した心不全症状のベースラインからの間隔変化
時間枠：28日
|
28日
|
|
バイオマーカーの間隔変化、ピーク VO2、VE/VCO2 間の相関関係
時間枠：28日
|
28日
|
|
有害事象と入院の割合
時間枠：28日
|
28日
|
|
総運動時間
時間枠：28日
|
28日
|
|
酸素摂取効率の傾き
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Van Tassell, Pharm D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。