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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra (rekombinanter menschlicher Interleukin-1-Rezeptorantagonist) bei pulmonaler Hypertonie

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Interleukin-1-Blockade auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Die Probanden werden zu Beginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit Anakinra (rekombinanter humaner Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist) einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer PAH (aufgrund einer vorherigen Rechtsherzkatheterisierung) mit Symptomen der Funktionsklasse III eines Versagens des rechten Ventrikels trotz optimaler PAH-Therapie
  • Mittlerer Lungenarteriendruck >25 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck <15 mmHg
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand >3 Holzeinheiten

Ausschlusskriterien:

  • PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung (einschließlich Sklerodermie), einer interstitiellen Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität <65 % des vorhergesagten Werts) oder einer Zirrhose (portopulmonale Hypertonie)
  • Angina pectoris oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die die maximale Anstrengung während kardiopulmonaler Belastungstests einschränken, oder Veränderungen im Ausgangs-EKG, die die Fähigkeit zur Erkennung von Ischämie (d. h. Linksschenkelblock).
  • Kürzlich (<14 Tage) eingenommene entzündungshemmende Medikamente (ausgenommen NSAIDs), chronische entzündliche Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), bösartige Erkrankung, aktive Infektion oder eine Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit, die Behandlung abzuschließen, einschränkt lernen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min)
  • Thrombozytopenie (<50.000/mm3) oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm3)
  • Weigerung einer Frau im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal oder chirurgisch steril), eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein Diaphragma, ein Intrauterinpessar (IUP), Progesteronimplantate oder -injektionen, orale Kontrazeptiva , die Doppelbarriere-Methode oder ein Kondom) während der gesamten Studiendauer
  • Überempfindlichkeit gegen Anakinra- oder E. coli-Produkte in der Vorgeschichte
  • Latex- oder Gummiallergie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Arzneimittel: Anakinra 100 mg subkutan täglich
Anakinra 100 mg subkutan täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert der Spitzen-VO2
Zeitfenster: 28 Tage
Der maximale VO2-Wert wird während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests gemessen, bei dem Patienten auf einem Laufband trainieren und dabei durch eine Maske atmen.
28 Tage
Mittlere Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert des Atemminutenvolumens und der Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: 28 Tage
Die VE/VCO2-Steigung wird während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests gemessen, bei dem Patienten auf einem Laufband trainieren und dabei durch eine Maske atmen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern (hochempfindliches C-reaktives Protein, Vollbluttest, natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert bei Herzinsuffizienzsymptomen, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Korrelation zwischen Intervalländerungen bei Biomarkern, Spitzen-VO2 und VE/VCO2
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamte Trainingszeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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