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阿那白滞素(重组人白介素 1 受体拮抗剂)治疗肺动脉高压的安全性和有效性的初步研究

2017年10月9日 更新者:Virginia Commonwealth University
这是一项开放标签的非随机试验性研究,旨在评估白细胞介素 1 阻断剂对肺动脉高压患者运动能力的影响。 受试者将在基线时和用阿那白滞素(重组人白介素 1 受体拮抗剂)治疗 4 周后进行心肺运动测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • PAH 的诊断(来自之前的右心导管插入术),尽管进行了最佳 PAH 治疗,但仍有功能性 III 级右心室衰竭症状
  • 平均肺动脉压 >25 mmHg
  • 肺毛细血管楔压 <15 mmHg
  • 肺血管阻力 >3 个木单位

排除标准:

  • 由结缔组织病(包括硬皮病)、间质性肺病(肺总量<65%预测值)或肝硬化(门脉性肺动脉高压)引起的肺动脉高压
  • 心肺运动测试期间限制最大运动的心绞痛或心电图 (ECG) 变化或限制检测缺血能力的基线 ECG 变化(即 左束支传导阻滞)。
  • 最近(<14 天)使用抗炎药(不包括非甾体抗炎药)、慢性炎症性疾病(包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)、恶性肿瘤、活动性感染或任何限制生存或完成治疗能力的合并症学习
  • 严重肾功能不全(eGFR <30 mL/min)
  • 血小板减少症 (<50,000/mm3),或中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3)
  • 有生育能力的妇女(不是绝经后或手术绝育)拒绝使用医学上可接受的节育形式(包括但不限于隔膜、宫内节育器 (IUD)、黄体酮植入物或注射剂、口服避孕药、双屏障方法或避孕套)在整个研究期间
  • 对阿那白滞素或大肠杆菌产品过敏史
  • 乳胶或橡胶过敏
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿那白滞素
阿那白滞素 100 毫克,每天皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 VO2 基线的中值间隔变化
大体时间:28天
峰值 VO2 将在标准化的心肺运动测试中测量,在该测试中,患者在跑步机上锻炼,同时通过面罩呼吸。
28天
每分钟通气量和二氧化碳产生量(VE/VCO2 斜率)与基线的中值间隔变化
大体时间:28天
VE/VCO2 斜率将在标准化的心肺运动测试中测量,在该测试中,患者在跑步机上运动,同时通过面罩呼吸。
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
生物标志物(高敏 C 反应蛋白、全血检测、脑利钠肽)相对于基线的间隔变化
大体时间:28天
28天
通过杜克活动状态指数 (DASI) 测量的心力衰竭症状与基线的间隔变化
大体时间:28天
28天
生物标志物、峰值 VO2 和 VE/VCO2 的间隔变化之间的相关性
大体时间:28天
28天
不良事件和住院率
大体时间:28天
28天
总运动时间
大体时间:28天
28天
吸氧效率斜率
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Van Tassell, Pharm D.、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月21日

首次发布 (估计)

2011年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿那白滞素 100 毫克,每天皮下注射的临床试验

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