Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anakinra (rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist) ved pulmonal hypertension

9. oktober 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er et åbent ikke-randomiseret pilotstudie til at evaluere effekten af ​​Interleukin-1 blokade på træningskapacitet hos patienter med pulmonal hypertension. Forsøgspersonerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest ved baseline og efter 4 ugers behandling med Anakinra (rekombinant human Interleukin-1-receptorantagonist).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af PAH (fra tidligere højre hjertekateterisation), med funktionsklasse III symptomer på højre ventrikelsvigt trods optimal PAH-behandling
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk >25 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk <15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand >3 træenheder

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grund af bindevævssygdom (herunder sklerodermi), interstitiel lungesygdom (samlet lungekapacitet <65 % forudsagt værdi) eller skrumpelever (portopulmonær hypertension)
  • Angina eller elektrokardiograf (EKG) ændringer, der begrænser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal træningstest eller baseline EKG ændringer, der begrænser evnen til at opdage iskæmi (dvs. venstre bundt-grenblok).
  • Nylig (<14 dage) brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive NSAID'er), kronisk inflammatorisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infektion eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller evne til at fuldføre undersøgelse
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min)
  • Trombocytopeni (<50.000/mm3) eller neutropeni (absolut neutrofiltal <1.500/mm3)
  • Afvisning fra en kvinde i den fødedygtige alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (herunder, men ikke begrænset til, en mellemgulv, en intrauterin enhed (IUD), progesteronimplantater eller -injektioner, orale præventionsmidler , dobbeltbarrieremetoden eller et kondom) i hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med overfølsomhed over for anakinra- eller E. coli-produkter
  • Latex- eller gummiallergi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Medicin: Anakinra 100 mg subkutant dagligt
Anakinra 100 mg subkutant dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianintervalændring fra baseline i Peak VO2
Tidsramme: 28 dage
Peak VO2 vil blive målt under en standardiseret kardiopulmonal træningstest, hvor patienter træner på et løbebånd, mens de trækker vejret gennem en maske.
28 dage
Medianintervalændring fra baseline i minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning)
Tidsramme: 28 dage
VE/VCO2 hældning vil blive målt under en standardiseret kardiopulmonal træningstest, hvor patienter træner på et løbebånd, mens de trækker vejret gennem en maske.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervalændring fra baseline i biomarkører (højfølsomt C-reaktivt protein, fuldblodsanalyse, hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Intervalændring fra baseline i hjertesvigtssymptomer målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Korrelation mellem intervalændringer i biomarkører, Peak VO2 og VE/VCO2
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate af uønskede hændelser og indlæggelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlet træningstid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hældning for iltoptagelseseffektivitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM13729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Anakinra 100 mg subkutant dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner