Estudio piloto de la seguridad y eficacia de Anakinra (antagonista del receptor de la interleucina-1 humana recombinante) en la hipertensión pulmonar
9 de octubre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado, para evaluar el efecto del bloqueo de la interleucina-1 en la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar.
Los sujetos se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con Anakinra (antagonista del receptor de interleucina-1 humano recombinante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de PAH (por cateterismo cardíaco derecho previo), con síntomas de clase funcional III de insuficiencia ventricular derecha a pesar de la terapia óptima de PAH
- Presión arterial pulmonar media >25 mmHg
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar <15 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar >3 unidades de madera
Criterio de exclusión:
- HAP debida a enfermedad del tejido conjuntivo (incluida la esclerodermia), enfermedad pulmonar intersticial (capacidad pulmonar total <65 % del valor teórico) o cirrosis (hipertensión portopulmonar)
- Angina o cambios en el electrocardiógrafo (ECG) que limitan el esfuerzo máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar o cambios en el ECG de referencia que limitan la capacidad de detectar isquemia (es decir, bloqueo de rama izquierda).
- Uso reciente (<14 días) de medicamentos antiinflamatorios (sin incluir AINE), trastorno inflamatorio crónico (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico), malignidad, infección activa o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o la capacidad para completar el estudiar
- Disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min)
- Trombocitopenia (<50 000/mm3) o neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3)
- Negativa por parte de una mujer en edad fértil (no posmenopáusica o estéril quirúrgicamente) a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (incluidos, entre otros, un diafragma, un dispositivo intrauterino (DIU), implantes o inyecciones de progesterona, anticonceptivos orales , el método de doble barrera o un preservativo) durante la duración del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos de anakinra o E. coli
- Alergia al látex o al caucho
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
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Anakinra 100 mg por vía subcutánea al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de intervalo medio desde el inicio en el VO2 máximo
Periodo de tiempo: 28 días
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El VO2 máximo se medirá durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada en la que los pacientes hacen ejercicio en una caminadora mientras respiran a través de una máscara.
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28 días
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Cambio de intervalo mediano desde el valor inicial en la ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (pendiente de VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 28 días
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La pendiente de VE/VCO2 se medirá durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada en la que los pacientes hacen ejercicio en una cinta rodante mientras respiran a través de una máscara.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de intervalo desde el inicio en biomarcadores (proteína C reactiva de alta sensibilidad, análisis de sangre total, péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio de intervalo desde el inicio en los síntomas de insuficiencia cardíaca medidos por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Correlación entre cambios de intervalo en biomarcadores, pico de VO2 y VE/VCO2
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de Eventos Adversos y Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM13729
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .