Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de l'Anakinra (antagoniste recombinant du récepteur de l'interleukine-1 humaine) dans l'hypertension pulmonaire
9 octobre 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'une étude pilote ouverte non randomisée visant à évaluer l'effet du blocage de l'interleukine-1 sur la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
Les sujets subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire au départ et après 4 semaines de traitement par Anakinra (antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 humaine recombinante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic d'HTAP (à partir d'un cathétérisme cardiaque droit antérieur), avec des symptômes de classe fonctionnelle III d'insuffisance ventriculaire droite malgré un traitement optimal de l'HTAP
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg
- Pression capillaire pulmonaire <15 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire > 3 unités de bois
Critère d'exclusion:
- HTAP due à une maladie du tissu conjonctif (y compris la sclérodermie), une maladie pulmonaire interstitielle (capacité pulmonaire totale < 65 % de la valeur prédite) ou une cirrhose (hypertension porto-pulmonaire)
- Modifications de l'angine de poitrine ou de l'électrocardiogramme (ECG) qui limitent l'effort maximal pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire ou modifications de l'ECG de base qui limitent la capacité de détecter l'ischémie (c.-à-d. bloc de branche gauche).
- Utilisation récente (<14 jours) d'anti-inflammatoires (à l'exclusion des AINS), trouble inflammatoire chronique (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé), tumeur maligne, infection active ou toute comorbidité limitant la survie ou la capacité à terminer le étude
- Dysfonctionnement rénal sévère (eGFR <30 mL/min)
- Thrombocytopénie (< 50 000/mm3) ou neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3)
- Refus par une femme en âge de procréer (non ménopausée ou chirurgicalement stérile) d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (y compris, mais sans s'y limiter, un diaphragme, un dispositif intra-utérin (DIU), des implants ou des injections de progestérone, des contraceptifs oraux , la méthode à double barrière ou un préservatif) pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'anakinra ou aux produits E. coli
- Allergie au latex ou au caoutchouc
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anakinra
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Anakinra 100 mg par jour sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intervalle médian par rapport à la ligne de base dans le pic de VO2
Délai: 28 jours
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Le pic de VO2 sera mesuré lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire standardisé dans lequel les patients s'exercent sur un tapis roulant tout en respirant à travers un masque.
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28 jours
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Changement d'intervalle médian par rapport à la ligne de base dans la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2)
Délai: 28 jours
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La pente VE/VCO2 sera mesurée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire standardisé dans lequel les patients s'exercent sur un tapis roulant tout en respirant à travers un masque.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'intervalle par rapport à la ligne de base dans les biomarqueurs (protéine C-réactive à haute sensibilité, dosage sur sang total, peptide natriurétique cérébral)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement d'intervalle par rapport à la ligne de base des symptômes d'insuffisance cardiaque mesurés par l'indice d'état d'activité Duke (DASI)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Corrélation entre les changements d'intervalle dans les biomarqueurs, le pic VO2 et VE/VCO2
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux d'événements indésirables et d'hospitalisations
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée totale de l'exercice
Délai: 28 jours
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28 jours
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Pente d'efficacité d'absorption d'oxygène
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM13729
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