Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti Anakinry (antagonista rekombinantního lidského receptoru interleukinu-1) u plicní hypertenze

9. října 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je otevřená nerandomizovaná pilotní studie k hodnocení účinku blokády interleukinu-1 na zátěžovou kapacitu u pacientů s plicní hypertenzí. Subjekty podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování na začátku a po 4 týdnech léčby Anakinrou (antagonista rekombinantního lidského receptoru interleukinu-1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnóza PAH (z předchozí katetrizace pravého srdce), s funkčními symptomy III. třídy selhání pravé komory i přes optimální terapii PAH
  • Střední tlak v plicnici >25 mmHg
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění <15 mmHg
  • Plicní cévní odpor >3 jednotky dřeva

Kritéria vyloučení:

  • PAH způsobená onemocněním pojivové tkáně (včetně sklerodermie), intersticiálním onemocněním plic (celková kapacita plic < 65 % předpokládané hodnoty) nebo cirhózou (portopulmonální hypertenze)
  • Změny anginy pectoris nebo elektrokardiografu (EKG), které omezují maximální námahu při testování kardiopulmonální zátěže, nebo změny základního EKG, které omezují schopnost detekovat ischemii (tj. levý svazkový blok).
  • Nedávné (<14 dní) užívání protizánětlivých léků (nezahrnuje NSAID), chronické zánětlivé onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes), malignita, aktivní infekce nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo schopnost dokončit léčbu studie
  • Těžká dysfunkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
  • Trombocytopenie (<50 000/mm3) nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1500/mm3)
  • Odmítnutí ženy ve fertilním věku (ne postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) použít lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (včetně, ale bez omezení na ně, bránice, nitroděložního tělíska (IUD), progesteronových implantátů nebo injekcí, perorální antikoncepce , metoda dvojité bariéry nebo kondom) po celou dobu trvání studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na produkty anakinra nebo E. coli
  • Alergie na latex nebo gumu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Lék: Anakinra 100 mg subkutánně denně
Anakinra 100 mg subkutánně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu intervalu od základní linie ve špičce VO2
Časové okno: 28 dní
Vrchol VO2 bude měřen během standardizovaného kardiopulmonálního zátěžového testu, ve kterém pacienti cvičí na běžeckém pásu s dýcháním přes masku.
28 dní
Změna středního intervalu od výchozí hodnoty v minutové ventilaci a produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: 28 dní
Sklon VE/VCO2 bude měřen během standardizovaného kardiopulmonálního zátěžového testu, ve kterém pacienti cvičí na běžeckém pásu s dýcháním přes masku.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intervalová změna od výchozí hodnoty v biomarkerech (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí, test plné krve, mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna intervalu od výchozí hodnoty u příznaků srdečního selhání měřená indexem stavu aktivity podle Dukea (DASI)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Korelace mezi intervalovými změnami v biomarkerech, vrcholem VO2 a VE/VCO2
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra nežádoucích příhod a hospitalizací
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celková doba cvičení
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sklon účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM13729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra 100 mg subkutánně denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit