Pilotstudie av sikkerheten og effekten av Anakinra (rekombinant human interleukin-1-reseptorantagonist) ved pulmonal hypertensjon
9. oktober 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en åpen ikke-randomisert pilotstudie for å evaluere effekten av Interleukin-1-blokkering på treningskapasitet hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting ved baseline, og etter 4 ukers behandling med Anakinra (rekombinant human Interleukin-1 reseptorantagonist.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose av PAH (fra tidligere kateterisering av høyre hjerte), med funksjonsklasse III symptomer på høyre ventrikkelsvikt til tross for optimal PAH-behandling
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk >25 mmHg
- Pulmonært kapillært kiletrykk <15 mmHg
- Pulmonal karmotstand >3 treenheter
Ekskluderingskriterier:
- PAH på grunn av bindevevssykdom (inkludert sklerodermi), interstitiell lungesykdom (total lungekapasitet <65 % antatt verdi) eller skrumplever (portopulmonal hypertensjon)
- Angina eller elektrokardiograf (EKG) endringer som begrenser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal treningstesting eller baseline EKG endringer som begrenser evnen til å oppdage iskemi (dvs. venstre bunt-grenblokk).
- Nylig (<14 dager) bruk av antiinflammatoriske legemidler (ikke inkludert NSAIDs), kronisk inflammatorisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infeksjon eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller evne til å fullføre studere
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
- Trombocytopeni (<50 000/mm3), eller nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1500/mm3)
- En kvinne i fertil alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (inkludert, men ikke begrenset til, en diafragma, en intrauterin enhet (IUD), progesteronimplantater eller -injeksjoner, orale prevensjonsmidler , dobbeltbarrieremetoden eller kondom) gjennom hele studiens varighet
- Anamnese med overfølsomhet overfor anakinra- eller E. coli-produkter
- Lateks- eller gummiallergi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anakinra
|
Anakinra 100 mg subkutant daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median intervallendring fra baseline i topp VO2
Tidsramme: 28 dager
|
Peak VO2 vil bli målt under en standardisert kardiopulmonal treningstest der pasienter trener på en tredemølle mens de puster gjennom en maske.
|
28 dager
|
|
Medianintervallendring fra baseline i minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: 28 dager
|
VE/VCO2-helning vil bli målt under en standardisert kardiopulmonal treningstest der pasienter trener på tredemølle mens de puster gjennom en maske.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervallendring fra baseline i biomarkører (C-reaktivt protein med høy sensitivitet, fullblodsanalyse, natriuretisk hjernepeptid)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Intervallendring fra baseline i hjertesviktsymptomer målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Korrelasjon mellom intervallendringer i biomarkører, topp VO2 og VE/VCO2
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Frekvens for uønskede hendelser og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Total treningstid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Skråning for oksygenopptakseffektivitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM13729
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .