Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności Anakinry (rekombinowanego antagonisty receptora ludzkiej interleukiny-1) w leczeniu nadciśnienia płucnego

9 października 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to otwarte, nierandomizowane, pilotażowe badanie mające na celu ocenę wpływu blokady interleukiny-1 na wydolność wysiłkową u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu na początku badania, a po 4 tygodniach leczenia Anakinrą (rekombinowanym antagonistą ludzkiego receptora interleukiny-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie PAH (po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca), z objawami niewydolności prawej komory III klasy czynnościowej pomimo optymalnego leczenia PAH
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc <15 mmHg
  • Płucny opór naczyniowy > 3 jednostki drewna

Kryteria wyłączenia:

  • PAH spowodowane chorobą tkanki łącznej (w tym twardziną), śródmiąższową chorobą płuc (całkowita pojemność płuc <65% wartości należnej) lub marskością wątroby (nadciśnienie wrotno-płucne)
  • Zmiany w dławicy piersiowej lub elektrokardiogramie (EKG), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej lub zmiany w wyjściowym EKG, które ograniczają możliwość wykrycia niedokrwienia (tj. blok lewej odnogi pęczka Hisa).
  • Niedawne (<14 dni) stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem NLPZ), przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy), choroba nowotworowa, czynna infekcja lub jakakolwiek choroba współistniejąca ograniczająca przeżycie lub zdolność do ukończenia badanie
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Małopłytkowość (<50 000/mm3) lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3)
  • Odmowa przez kobietę w wieku rozrodczym (która nie jest po menopauzie lub niesterylna chirurgicznie) stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (w tym między innymi diafragmy, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów lub zastrzyków z progesteronem, doustnych środków antykoncepcyjnych , metoda podwójnej bariery lub prezerwatywa) przez cały czas trwania badania
  • Historia nadwrażliwości na produkty anakinra lub E. coli
  • Alergia na lateks lub gumę
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Lek: Anakinra 100 mg podskórnie dziennie
Anakinra 100 mg podskórnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediany odstępu od linii bazowej w szczytowym VO2
Ramy czasowe: 28 dni
Szczytowe VO2 będzie mierzone podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, w którym pacjenci ćwiczą na bieżni oddychając przez maskę.
28 dni
Zmiana mediany odstępu od linii bazowej w wentylacji minutowej i wytwarzaniu dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: 28 dni
Nachylenie VE/VCO2 będzie mierzone podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, w którym pacjenci ćwiczą na bieżni oddychając przez maskę.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu od wartości początkowej w biomarkerach (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, badanie pełnej krwi, mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana odstępu od wartości początkowej w objawach niewydolności serca mierzona wskaźnikiem stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Korelacja między interwałowymi zmianami biomarkerów, szczytowego VO2 i VE/VCO2
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nachylenie wydajności pobierania tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM13729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Anakinra 100 mg podskórnie dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj