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폐고혈압에서 Anakinra(재조합 인간 인터루킨-1 수용체 길항제)의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

2017년 10월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 폐고혈압 환자의 운동 능력에 대한 인터루킨-1 차단의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 파일럿 연구입니다. 피험자는 기준선에서 심폐 운동 테스트를 받고 Anakinra(재조합 인간 인터루킨-1 수용체 길항제)로 4주 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 최적의 PAH 요법에도 불구하고 우심실 부전의 기능적 등급 III 증상이 있는 PAH 진단(우심 카테터 삽입 이전)
  • 평균 폐동맥압 >25 mmHg
  • 폐 모세관 쐐기 압력 <15mmHg
  • 폐 혈관 저항 >3 우드 유닛

제외 기준:

  • 결합 조직 질환(경피증 포함), 간질성 폐질환(총 폐활량 <65% 예측값) 또는 간경화(문맥성 고혈압)로 인한 PAH
  • 심폐 운동 검사 동안 최대 운동을 제한하는 협심증 또는 심전도(ECG) 변화 또는 허혈(즉, 왼쪽 번들 분기 블록).
  • 항염증제(NSAID 제외)의 최근(<14일) 사용, 만성 염증성 장애(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 국한되지 않음), 악성 종양, 활동성 감염 또는 생존 또는 완료 능력을 제한하는 모든 동반이환 공부하다
  • 심각한 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min)
  • 혈소판 감소증(<50,000/mm3) 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,500/mm3)
  • 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님)이 의학적으로 허용되는 형태의 피임(격막, 자궁 내 장치(IUD), 프로게스테론 이식 또는 주사, 경구 피임약을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용을 거부하는 것 , 이중 장벽 방법 또는 콘돔) 연구 기간 내내
  • 아나킨라 또는 대장균 제품에 대한 과민증 병력
  • 라텍스 또는 고무 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라
의약품: 아나킨라 100mg 매일 피하주사
아나킨라 100mg 매일 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2에서 기준선으로부터 중간 간격 변화
기간: 28일
피크 VO2는 환자가 마스크를 통해 호흡하면서 트레드밀에서 운동하는 표준화된 심폐 운동 테스트 중에 측정됩니다.
28일
분당 환기 및 이산화탄소 생성(VE/VCO2 기울기)에서 기준선으로부터 중간 간격 변화
기간: 28일
VE/VCO2 기울기는 환자가 마스크를 통해 호흡하면서 트레드밀에서 운동하는 표준화된 심폐 운동 테스트 중에 측정됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커(고감도 C-반응성 단백질, 전혈 분석, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드)에서 기준선으로부터의 간격 변화
기간: 28일
28일
DASI(Duke Activity Status Index)로 측정한 심부전 증상의 기준선에서 간격 변화
기간: 28일
28일
바이오마커, 피크 VO2 및 VE/VCO2의 간격 변화 사이의 상관관계
기간: 28일
28일
부작용 및 입원 비율
기간: 28일
28일
총 운동 시간
기간: 28일
28일
산소 흡수 효율 기울기
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM13729

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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