Pilotstudie av säkerheten och effekten av Anakinra (rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist) vid pulmonell hypertoni
9 oktober 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta är en öppen icke-randomiserad pilotstudie för att utvärdera effekten av Interleukin-1-blockad på träningskapacitet hos patienter med pulmonell hypertoni.
Försökspersonerna kommer att genomgå kardiopulmonella träningstest vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med Anakinra (rekombinant human Interleukin-1-receptorantagonist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Diagnos av PAH (från tidigare höger hjärtkateterisering), med funktionsklass III symtom på höger ventrikelsvikt trots optimal PAH-behandling
- Genomsnittligt lungartärtryck >25 mmHg
- Pulmonellt kapillärt kiltryck <15 mmHg
- Lungkärlmotstånd >3 träenheter
Exklusions kriterier:
- PAH på grund av bindvävssjukdom (inklusive sklerodermi), interstitiell lungsjukdom (total lungkapacitet <65 % förväntat värde) eller cirros (portopulmonell hypertoni)
- Angina eller elektrokardiograf (EKG) förändringar som begränsar maximal ansträngning under kardiopulmonell träningstestning eller baseline EKG förändringar som begränsar förmågan att upptäcka ischemi (dvs. vänster buntgrenblock).
- Nylig (<14 dagar) användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive NSAID), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infektion eller någon samsjuklighet som begränsar överlevnaden eller förmågan att fullborda studie
- Allvarlig njurfunktion (eGFR <30 ml/min)
- Trombocytopeni (<50 000/mm3) eller neutropeni (absolut neutrofilantal <1 500/mm3)
- En kvinna i fertil ålder (inte postmenopausal eller kirurgiskt steril) vägrar att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (inklusive, men inte begränsat till, ett diafragma, en intrauterin enhet (IUD), progesteronimplantat eller injektioner, orala preventivmedel , dubbelbarriärmetoden eller en kondom) under hela studiens varaktighet
- Historik med överkänslighet mot anakinra- eller E. coli-produkter
- Latex- eller gummiallergi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
|
Anakinra 100 mg subkutant dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianintervallförändring från baslinjen i topp VO2
Tidsram: 28 dagar
|
Peak VO2 kommer att mätas under ett standardiserat kardiopulmonellt träningstest där patienter tränar på ett löpband medan de andas genom en mask.
|
28 dagar
|
|
Medianintervallförändring från baslinjen i minutventilation och koldioxidproduktion (VE/VCO2-lutning)
Tidsram: 28 dagar
|
VE/VCO2-lutningen kommer att mätas under ett standardiserat kardiopulmonellt träningstest där patienter tränar på ett löpband medan de andas genom en mask.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervallförändring från baslinjen i biomarkörer (högkänsligt C-reaktivt protein, helblodsanalys, hjärnans natriuretisk peptid)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Intervallförändring från baslinjen i hjärtsviktssymtom mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Korrelation mellan intervallförändringar i biomarkörer, topp VO2 och VE/VCO2
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Frekvens av negativa händelser och sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Total träningstid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Lutning för syreupptagningseffektivitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM13729
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .