Kísérleti tanulmány az Anakinra (rekombináns humán interleukin-1 receptor antagonista) biztonságosságáról és hatékonyságáról pulmonális hipertóniában
2017. október 9. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, kísérleti tanulmány az interleukin-1 blokádnak a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére gyakorolt hatásának értékelésére.
Az alanyokon a kiinduláskor kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek, majd 4 hetes Anakinrával (rekombináns humán interleukin-1 receptor antagonista) végzett kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- PAH diagnózisa (korábbi jobb szív katéterezésből), a jobb kamra elégtelenség III. funkcionális osztályú tüneteivel az optimális PAH terápia ellenére
- A pulmonalis artériás átlagos nyomás >25 Hgmm
- A tüdő kapilláris éknyomása <15 Hgmm
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállás >3 faegység
Kizárási kritériumok:
- Kötőszöveti betegség (beleértve a szklerodermát), intersticiális tüdőbetegség (a teljes tüdőkapacitás <65% előrejelzett érték) vagy cirrhosis (portopulmonalis hipertónia) okozta PAH
- Az angina vagy az elektrokardiográf (EKG) elváltozásai, amelyek korlátozzák a maximális erőkifejtést a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során, vagy az alapvonal EKG-változásai, amelyek korlátozzák az ischaemia kimutatásának képességét (pl. bal oldali köteg-ág blokk).
- Gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli (<14 nap) alkalmazása (nem szteroid gyulladásgátlók), krónikus gyulladásos rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust), rosszindulatú daganatok, aktív fertőzések vagy bármely társbetegség, amely korlátozza a túlélést vagy a kezelés befejezésének képességét. tanulmány
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc)
- Thrombocytopenia (<50 000/mm3) vagy neutropenia (abszolút neutrofilszám <1500/mm3)
- Fogamzóképes korban lévő nő (nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma (beleértve, de nem kizárólagosan a rekeszizom, az intrauterin eszköz (IUD), a progeszteron implantátumok vagy injekciók, orális fogamzásgátlók) alkalmazásának megtagadása , a kettős korlát módszere vagy óvszer) a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az anakinra vagy E. coli termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Latex vagy gumi allergia
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anakinra
|
Anakinra 100 mg szubkután naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián intervallum változás az alapvonaltól a VO2 csúcsban
Időkeret: 28 nap
|
A VO2 csúcsértéket egy szabványos kardiopulmonális terhelési teszt során mérik, amelyben a betegek futópadon gyakorolnak, miközben maszkon keresztül lélegeznek.
|
28 nap
|
|
A szellőztetés és a szén-dioxid-termelés (VE/VCO2 meredeksége) percenkénti változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28 nap
|
A VE/VCO2 meredekségét egy szabványos kardiopulmonális terhelési teszt során mérik, amelyben a betegek futópadon gyakorolnak, miközben maszkon keresztül lélegeznek.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intervallumváltozás az alapvonaltól a biomarkerekben (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, teljes vérvizsgálat, agyi nátriuretikus peptid)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A szívelégtelenség tüneteinek az alapvonalhoz viszonyított intervallumváltozása a Duke Activity Status Index (DASI) szerint
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Korreláció a biomarkerek intervallumváltozásai, a csúcs VO2 és a VE/VCO2 között
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Nemkívánatos események és kórházi kezelések aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Teljes edzésidő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Oxigénfelvételi hatékonysági lejtő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM13729
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .