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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di Anakinra (antagonista del recettore umano ricombinante dell'interleuchina-1) nell'ipertensione polmonare

9 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo è uno studio pilota non randomizzato in aperto per valutare l'effetto del blocco dell'interleuchina-1 sulla capacità di esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare. I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare al basale e dopo 4 settimane di trattamento con Anakinra (antagonista umano ricombinante del recettore dell'interleuchina-1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di PAH (da precedente cateterizzazione del cuore destro), con sintomi di classe funzionale III di insufficienza ventricolare destra nonostante una terapia PAH ottimale
  • Pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare <15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare >3 unità di legno

Criteri di esclusione:

  • IAP dovuta a malattia del tessuto connettivo (inclusa sclerodermia), malattia polmonare interstiziale (capacità polmonare totale <65% del valore previsto) o cirrosi (ipertensione portopolmonare)
  • Modifiche dell'angina o dell'elettrocardiografo (ECG) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare o modifiche dell'ECG basale che limitano la capacità di rilevare l'ischemia (ad es. blocco di branca sinistra).
  • Uso recente (<14 giorni) di farmaci antinfiammatori (esclusi i FANS), disturbi infiammatori cronici (inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico), tumori maligni, infezioni attive o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o la capacità di completare il studio
  • Grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min)
  • Trombocitopenia (<50.000/mm3) o neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3)
  • Rifiuto da parte di una donna in età fertile (non in post-menopausa o chirurgicamente sterile) di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (inclusi, ma non limitati a, un diaframma, un dispositivo intrauterino (IUD), impianti o iniezioni di progesterone, contraccettivi orali , il metodo a doppia barriera o un preservativo) per tutta la durata dello studio
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti anakinra o E. coli
  • Allergia al lattice o alla gomma
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Droga: Anakinra 100 mg per via sottocutanea al giorno
Anakinra 100 mg per via sottocutanea al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo mediano rispetto al basale nel VO2 di picco
Lasso di tempo: 28 giorni
Il VO2 di picco verrà misurato durante un test da sforzo cardiopolmonare standardizzato in cui i pazienti si esercitano su un tapis roulant mentre respirano attraverso una maschera.
28 giorni
Variazione dell'intervallo mediano rispetto al basale nella ventilazione minuto e nella produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: 28 giorni
La pendenza VE/VCO2 sarà misurata durante un test da sforzo cardiopolmonare standardizzato in cui i pazienti si esercitano su un tapis roulant mentre respirano attraverso una maschera.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo rispetto al basale nei biomarcatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, analisi su sangue intero, peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione dell'intervallo rispetto al basale nei sintomi di insufficienza cardiaca misurati dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Correlazione tra variazioni di intervallo nei biomarcatori, picco VO2 e VE/VCO2
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di eventi avversi e ricoveri
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM13729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anakinra 100 mg per via sottocutanea al giorno

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