Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности анакинры (рекомбинантного человеческого антагониста рецептора интерлейкина-1) при легочной гипертензии

9 октября 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это открытое нерандомизированное пилотное исследование по оценке влияния блокады интерлейкина-1 на переносимость физической нагрузки у пациентов с легочной гипертензией. Субъекты будут проходить сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой на исходном уровне и через 4 недели лечения Анакинрой (рекомбинантный человеческий антагонист рецептора интерлейкина-1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагноз ЛАГ (на основании предшествующей катетеризации правых отделов сердца) с симптомами правожелудочковой недостаточности III функционального класса, несмотря на оптимальную терапию ЛАГ
  • Среднее давление в легочной артерии >25 мм рт.ст.
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах <15 мм рт.ст.
  • Легочное сосудистое сопротивление >3 деревянных единиц

Критерий исключения:

  • ЛАГ из-за заболевания соединительной ткани (включая склеродермию), интерстициального заболевания легких (общая емкость легких <65% от прогнозируемого значения) или цирроза печени (портопульмональная гипертензия)
  • Изменения стенокардии или электрокардиограммы (ЭКГ), которые ограничивают максимальную нагрузку во время сердечно-легочной нагрузочной пробы, или исходные изменения ЭКГ, которые ограничивают возможность обнаружения ишемии (т. блокада левой ножки пучка Гиса).
  • Недавний (<14 дней) прием противовоспалительных препаратов (кроме НПВП), хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку), злокачественное новообразование, активную инфекцию или любую сопутствующую патологию, ограничивающую выживаемость или способность завершить лечение. изучать
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
  • Тромбоцитопения (<50 000/мм3) или нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3)
  • Отказ женщины детородного возраста (не в постменопаузе и не стерильной хирургически) от использования приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (включая, помимо прочего, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты или инъекции прогестерона, оральные контрацептивы). , метод двойного барьера или презерватив) на протяжении всего исследования
  • История гиперчувствительности к продуктам анакинры или кишечной палочки.
  • аллергия на латекс или резину
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
Лекарство: Анакинра 100 мг подкожно в день
Анакинра 100 мг подкожно в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего интервала пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
Пиковое значение VO2 будет измеряться во время стандартизированного сердечно-легочного нагрузочного теста, при котором пациенты тренируются на беговой дорожке, дыша через маску.
28 дней
Изменение среднего интервала по сравнению с исходным уровнем минутной вентиляции и продукции углекислого газа (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: 28 дней
Наклон VE/VCO2 будет измеряться во время стандартизированного сердечно-легочного нагрузочного теста, в котором пациенты тренируются на беговой дорожке, дыша через маску.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем биомаркеров (высокочувствительный С-реактивный белок, анализ цельной крови, мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем симптомов сердечной недостаточности, измеренное с помощью индекса статуса активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Корреляция между интервальными изменениями биомаркеров, пикового VO2 и VE/VCO2
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота нежелательных явлений и госпитализаций
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общее время тренировки
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Наклон эффективности поглощения кислорода
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM13729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анакинра 100 мг подкожно в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться