Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Anakinra (recombinant humane interleukine-1-receptorantagonist) bij pulmonale hypertensie
9 oktober 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Dit is een open-label niet-gerandomiseerde pilotstudie om het effect van interleukine-1-blokkade op het inspanningsvermogen bij patiënten met pulmonale hypertensie te evalueren.
Proefpersonen zullen cardiopulmonale inspanningstests ondergaan bij baseline en na 4 weken behandeling met Anakinra (recombinant humane interleukine-1-receptorantagonist).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Diagnose van PAH (van eerdere rechterhartkatheterisatie), met functionele klasse III-symptomen van rechterventrikelfalen ondanks optimale PAH-therapie
- Gemiddelde longslagaderdruk >25 mmHg
- Pulmonale capillaire wigdruk <15 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand >3 houteenheden
Uitsluitingscriteria:
- PAH als gevolg van bindweefselziekte (waaronder sclerodermie), interstitiële longziekte (totale longcapaciteit < 65% voorspelde waarde) of cirrose (portopulmonale hypertensie)
- Veranderingen van angina pectoris of elektrocardiograaf (ECG) die maximale inspanning beperken tijdens cardiopulmonale inspanningstesten of veranderingen van het basislijn-ECG die het vermogen beperken om ischemie te detecteren (d.w.z. linker bundeltakblok).
- Recent (<14 dagen) gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief NSAID's), chronische ontstekingsaandoening (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus), maligniteit, actieve infectie of enige comorbiditeit die de overleving of het vermogen om de studie
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min)
- Trombocytopenie (<50.000/mm3) of neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3)
- Weigering door een vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel) om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot, een pessarium, een intra-uterien apparaat (IUD), progesteronimplantaten of -injecties, orale anticonceptiva , de dubbele-barrièremethode of een condoom) tijdens de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor producten van anakinra of E. coli
- Allergie voor latex of rubber
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anakinra
|
Anakinra 100 mg subcutaan per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane intervalverandering vanaf baseline in piek VO2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Piek VO2 zal worden gemeten tijdens een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest waarbij patiënten trainen op een loopband terwijl ze door een masker ademen.
|
28 dagen
|
|
Mediane intervalverandering vanaf basislijn in de minuutventilatie en kooldioxideproductie (VE/VCO2-helling)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De VE/VCO2-helling wordt gemeten tijdens een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest waarbij patiënten trainen op een loopband terwijl ze door een masker ademen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intervalverandering van baseline in biomarkers (hooggevoelige C-reactieve proteïne, volbloedtest, hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Intervalverandering ten opzichte van baseline in symptomen van hartfalen zoals gemeten door Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Correlatie tussen intervalveranderingen in biomarkers, piek VO2 en VE/VCO2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Totale trainingstijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Efficiëntiehelling van zuurstofopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM13729
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .