Pilottitutkimus Anakinran (rekombinantti ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti) turvallisuudesta ja tehosta keuhkoverenpainetaudissa
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on avoin ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan interleukiini-1-salpauksen vaikutusta keuhkoverenpainetautipotilaiden harjoituskykyyn.
Koehenkilöille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti lähtötilanteessa ja 4 viikon Anakinra-hoidon jälkeen (rekombinantti ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonisti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- PAH-diagnoosi (aiemmin oikean sydämen katetrointi), jossa on toiminnallisen luokan III oireita oikean kammion vajaatoiminnasta optimaalisesta PAH-hoidosta huolimatta
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine >25 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine <15 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus >3 puuyksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- PAH, joka johtuu sidekudossairaudesta (mukaan lukien skleroderma), interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (keuhkojen kokonaiskapasiteetti <65 % ennustetusta arvosta) tai kirroosista (portopulmonaalinen hypertensio)
- Angina pectoris tai elektrokardiografi (EKG) -muutokset, jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana, tai EKG:n perusmuutokset, jotka rajoittavat kykyä havaita iskemia (esim. vasen nippu-haaralohko).
- Äskettäinen (alle 14 päivää) tulehduskipulääkkeiden (ei mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden) käyttö, krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai kykyä suorittaa opiskella
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- Trombosytopenia (<50 000/mm3) tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) kieltäytyy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), progesteroni-implantaatti tai -injektio, oraaliset ehkäisyvalmisteet , kaksoisestemenetelmä tai kondomi) koko tutkimuksen ajan
- Aiempi yliherkkyys anakinra- tai E. coli -tuotteille
- Lateksi- tai kumiallergia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
|
Anakinra 100 mg ihon alle päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniintervallimuutos perustasosta huipun VO2:ssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Huippu VO2 mitataan standardoidussa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, jossa potilaat harjoittelevat juoksumatolla ja hengittävät maskin läpi.
|
28 päivää
|
|
Mediaanivälin muutos lähtötilanteesta minuutissa ilmanvaihdossa ja hiilidioksidin tuotannossa (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
VE/VCO2-kaltevuus mitataan standardoidussa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, jossa potilaat harjoittelevat juoksumatolla ja hengittävät maskin läpi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervallimuutos lähtötasosta biomarkkereissa (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini, kokoverianalyysi, aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden aikavälin muutos perustasosta Duken aktiivisuustilaindeksillä (DASI) mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Biomarkkerien, huippu-VO2- ja VE/VCO2-arvojen välisten muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Harjoituksen kokonaisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hapenottotehokkuuden kaltevuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Van Tassell, Pharm D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM13729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .