ロサルタンが鎌状腎症を回復させる
2020年9月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
鎌状腎症を回復させるためのロサルタンの第II相試験
鎌状赤血球症は加齢とともに腎障害を引き起こし、鎌状赤血球症患者の 3 分の 1 近くで慢性腎臓病や腎不全を引き起こします。
現在、鎌状赤血球関連腎疾患の治療法はありません。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ロサルタンが鎌状赤血球貧血（SCA）および鎌状ベータゼロ（HbSβ0）サラセミアの子供および成人の腎臓に与えられた損傷を軽減または回復するのに役立つかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40201
- University of Louisville
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NHLBI
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6 歳以上。アルブミン尿なし（NoA）グループの場合、年齢は6歳以上21歳未満です。
- ヘモグロビン電気泳動および/またはβグロビン遺伝子マッピングによるヘモグロビンSS病またはSβ0サラセミアの診断。
- 朝一番の尿で尿浸透圧が 700 mOsm (ミリオスモル) 未満
- 書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) が次のいずれかを示す文書化
- NoA: 朝最初の尿で UACR <30mg/g クレアチニン
- MiA: 朝最初の尿で UACR 30-300 mg/g クレアチニン、または
- MaA: 朝最初の尿サンプルで UACR >300 mg/g クレアチニン
- 治験薬の投与開始から7日以内（前）に、妊娠の可能性がある、または10歳以上の女性に対する血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている。
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中、医学的に認められた避妊法を積極的に使用する必要があります。
- ヒドロキシ尿素（HU）を投与されており、研究参加前の3か月間、安定した（変化していない）用量のHUを服用している患者。
除外基準:
- Hb SC、SD、Sβ+thal、SEおよびその他の鎌状ヘモグロビン症、および鎌形質（AS）を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中医学的に認められた避妊法を使用できない妊娠の可能性のある女性。
- 尿中クレアチニンクリアランス (Clcr) <60 mL/分/1.73 平方メートル
- 肉眼的（顕微鏡的ではない）血尿。 血尿が2週間以上解消している場合は対象となります。
- 低カリウム食にもかかわらずベースラインで高カリウム血症（K≧5.5）
- 薬物療法ではコントロールできない狼瘡、糖尿病、高血圧など、腎症を引き起こしやすい併発疾患。
- 登録前の最後の 2 週間にレニン - アンジオテンシン経路阻害剤 (カプトプリル、リシノプリル、ロサルタン、バルサルタンなど) を服用している。
- ロサルタン、バルサルタン、テルミサルタンなどのアンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する過敏症。
- 赤血球アフェレーシスまたは継続的な積極的な慢性輸血を受けている患者（HbS < 30%の目標で月に1回以上）。 急性事象中の症状に対して単純輸血を受けた患者は対象となりますが、急性事象中に部分的または完全交換輸血を受けた場合は、90日後にのみ対象となります。
- 肝機能障害は、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）または直接ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍を超えると定義されます。
- NSAIDSまたはCox2阻害剤による慢性療法
- 別の介入試験について。 別の介入研究の完了から 2 週間後に資格が得られる場合があります。
- 患者が治療計画を理解または遵守し、フォローアップする能力を妨げるあらゆる状態。
- 重篤な精神的または身体的疾患、または重大な疾患（心臓、腎臓、肝臓、神経、内分泌、代謝、肺機能、または精神疾患）であり、研究者が研究への参加を危うくすると判断したもの。
- 経口薬が服用できない。
- HIV陽性が確認された。
- ステロイドによる慢性療法。 ステロイド療法を完了してから 3 週間後に資格が得られる場合があります。
- リチウムを服用している患者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎌状赤血球症
この調査研究の目的は、ロサルタンが鎌状赤血球貧血（SCA）および鎌状ベータゼロ（HbSβ0）サラセミアの子供および成人の腎臓に与えられた損傷を軽減または回復するのに役立つかどうかを確認することです。
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形態：懸濁液、錠剤。
用量と頻度: 6～16 歳 = 0.7mg/kg 1 日 1 回。 16 歳以上 = 50mg を 1 日 1 回。
期間: 6ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからのカテゴリー的変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月までに尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）が25％以上減少した参加者の数。 これはカテゴリ的な結果 (はい/いいえ) です。 我々は、微量アルブミン尿群の被験者の 30% 以上がこの結果を満たすと仮説を立て、事前に指定しました。 |
ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UACRの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインからの UACR の倍率変化
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ベースラインと6か月
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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24時間の採尿（GFR-CrCl）によるベースラインからのクレアチニンクリアランスの変化倍数
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Punam Malik, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-3070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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