Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w celu odwrócenia nefropatii sierpowatej

28 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Faza II badania losartanu w celu odwrócenia nefropatii sierpowatej

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa powoduje uszkodzenie nerek wraz z wiekiem, prowadząc do przewlekłej choroby nerek i niewydolności nerek u prawie jednej trzeciej pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Obecnie nie ma leczenia choroby nerek związanej z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy losartan może pomóc zmniejszyć lub odwrócić uszkodzenia nerek u dzieci i dorosłych z anemią sierpowatokrwinkową (SCA) i sierpowatą beta-zero (HbSβ0) talasemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥6 lat; dla grupy bez albuminurii (NoA) wiek wynosi ≥ 6 lat i <21 lat
  2. Diagnoza choroby hemoglobiny SS lub talasemii Sβ0 za pomocą elektroforezy hemoglobiny i/lub mapowania genu β-globiny.
  3. Osmolalność moczu <700 mOsm (miliosmoli) w pierwszym porannym moczu
  4. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy)

  5. Udokumentowany stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) pokazujący albo

    • NoA: UACR <30 mg/g kreatyniny w pierwszym porannym moczu
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatyniny w pierwszym porannym moczu lub
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatyniny w pierwszej porannej próbce moczu
  6. Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet mogących zajść w ciążę lub starszych niż 10 lat w ciągu (przed) 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  7. Osoby mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas całego badania.
  8. Pacjenci przyjmujący hydroksymocznik (HU), którzy otrzymują stabilną (niezmienną) dawkę HU przez trzy miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z Hb SC, SD, Sβ+thal, SE i innymi hemoglobinopatiami sierpowatymi oraz cechą sierpowatą (AS).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas całego badania.
  3. Klirens kreatyniny w moczu (Clcr) <60 ml/minutę/1,73 m2
  4. Masywny (nie mikroskopowy) krwiomocz. Jeśli krwiomocz ustąpi na 2 tygodnie lub dłużej, pacjenci będą kwalifikowani.
  5. Hiperkaliemia (K≥5,5) na początku badania pomimo diety o niskiej zawartości potasu
  6. Współistniejący stan predysponujący do nefropatii, taki jak toczeń, cukrzyca i nadciśnienie, niekontrolowany lekami.
  7. Na inhibitorze szlaku renina-angiotensyna (np. kaptopryl, lizynopryl, losartan, walsartan itp.) przez ostatnie dwa tygodnie przed włączeniem.
  8. Nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan, walsartan, telmisartan.
  9. Pacjenci poddawani aferezie krwinek czerwonych lub trwającym agresywnym przewlekłym transfuzjom (jedna lub więcej w miesiącu z celem HbS < 30%). Pacjenci otrzymujący prostą transfuzję z powodu objawów podczas ostrego zdarzenia będą się kwalifikować, ale jeśli otrzymają częściową lub pełną transfuzję wymienną podczas ostrego zdarzenia, będą kwalifikować się dopiero po 90 dniach.
  10. Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako AlAT (aminotransferaza alaninowa) lub bilirubina bezpośrednia > 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  11. Przewlekła terapia NLPZ lub inhibitorami Cox2
  12. Na innym badaniu interwencyjnym. Może kwalifikować się dwa tygodnie po zakończeniu innego badania interwencyjnego.
  13. Każdy stan, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania planu leczenia i kontynuacji.
  14. Poważna choroba psychiczna lub fizyczna lub poważna choroba (sercowa, nerkowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, płucna lub psychiatryczna), która w opinii badacza mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  15. Nie można przyjmować leków doustnych.
  16. HIV potwierdzony pozytywnie.
  17. Przewlekła terapia sterydami. Może kwalifikować się po trzech tygodniach od zakończenia terapii sterydowej.
  18. Pacjenci na litie będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anemia sierpowata
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy losartan może pomóc zmniejszyć lub odwrócić uszkodzenia nerek u dzieci i dorosłych z anemią sierpowatokrwinkową (SCA) i sierpowatą beta-zero (HbSβ0) talasemią.
Lek: Losartan
Postać: zawiesina, tabletka. Dawkowanie i częstotliwość: wiek 6-16 lat = 0,7 mg/kg raz dziennie; wiek >16 = 50 mg raz na dobę. Czas trwania: 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Liczba uczestników, u których nastąpiła ≥25% redukcja stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 6 miesięcy. Jest to kategoryczny wynik (tak/nie).

Postawiliśmy hipotezę i wstępnie określiliśmy, że ≥30% pacjentów z grupy mikroalbuminurii osiągnęłoby ten wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UACR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krotna zmiana w UACR od linii bazowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krotność zmiany klirensu kreatyniny przez 24-godzinną zbiórkę moczu (GFR-CrCl) od wartości wyjściowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-3070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj