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역 낫 신장 병증에 대한 Losartan

2020년 9월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

낫 모양 신병증을 역전시키기 위한 Losartan의 2상 시험

낫적혈구병은 나이가 들면서 신장 손상을 일으켜 겸상적혈구병 환자의 거의 1/3에서 만성 신장병과 신부전으로 이어집니다. 현재 겸상 적혈구 관련 신장 질환에 대한 치료법은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 losartan이 겸상 적혈구 빈혈(SCA) 및 겸상 베타-제로(HbSβ0) 지중해 빈혈이 있는 어린이 및 성인의 신장 손상을 줄이거나 역전시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥6세; 단백뇨 없음(No Albuminuria)(NoA) 그룹 연령이 6세 이상 21세 미만인 경우
  2. 헤모글로빈 전기영동 및/또는 β-글로빈 유전자 매핑에 의한 헤모글로빈 SS 질환 또는 Sβ0 지중해 빈혈의 진단.
  3. 아침 첫 소변에서 소변 삼투압 <700mOsm(밀리오스몰)
  4. 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)

  5. 다음 중 하나를 나타내는 문서화된 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)

    • NoA: 아침 첫 소변에서 UACR <30mg/g 크레아티닌
    • MiA: 아침 첫 소변에서 UACR 30-300 mg/g 크레아티닌 또는
    • MaA: 아침 첫 소변 샘플에서 UACR >300 mg/g 크레아티닌
  6. 연구 약물 시작 7일 이내(이전) 10세 이상의 가임 여성에 대한 기록된 음성 혈청 임신 검사.
  7. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인(변화하지 않는) 용량의 HU를 복용 중인 수산화요소(HU) 환자.

제외 기준:

  1. Hb SC, SD, Sβ+thal, SE 및 기타 낫형 혈색소병증 및 낫형 특성(AS)이 있는 환자.
  2. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용할 수 없는 가임 여성.
  3. 소변 크레아티닌 청소율(Clcr) <60mL/분/1.73 m2
  4. 육안적(현미경이 아닌) 혈뇨. 혈뇨가 2주 이상 해결된 경우 환자가 적합합니다.
  5. 낮은 칼륨 식이에도 불구하고 기준선에서 고칼륨혈증(K≥5.5)
  6. 루푸스, 당뇨, 고혈압 등의 신증을 일으키기 쉬운 병발성 질환으로 약물로 조절되지 않는 경우..
  7. 등록 전 마지막 2주 동안 레닌-안지오텐신 경로 억제제(예: 캅토프릴, 리시노프릴, 로사르탄, 발사르탄 등)에 대해.
  8. losartan, valsartan, telmisartan과 같은 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민증.
  9. 적혈구 성분채집술 또는 지속적으로 공격적인 만성 수혈을 받는 환자(HbS < 30%를 목표로 한 달에 한 번 이상). 급성기 증상에 대해 단순 수혈을 받는 환자는 대상이 되지만 급성기 동안 부분 또는 전체 교환 수혈을 받는 경우 90일 이후에만 대상이 된다.
  10. ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 직접 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의되는 간 기능 장애.
  11. NSAIDS 또는 Cox2 억제제를 사용한 만성 요법
  12. 다른 중재적 임상시험에서. 다른 중재 연구 완료 후 2주 후에 자격이 될 수 있습니다.
  13. 치료 계획 및 후속 조치를 이해하거나 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태.
  14. 심각한 정신적 또는 육체적 질병 또는 주요 질병(심장, 신장, 간, 신경계, 내분비계, 대사, 폐 기능 또는 정신과), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 것입니다.
  15. 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
  16. HIV가 양성으로 확인되었습니다.
  17. 스테로이드를 이용한 만성 치료. 스테로이드 요법을 완료한 지 3주 후에 자격이 될 수 있습니다.
  18. 리튬 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겸상 적혈구 질환
이 연구의 목적은 losartan이 겸상 적혈구 빈혈(SCA) 및 겸상 베타-제로(HbSβ0) 지중해 빈혈이 있는 어린이 및 성인의 신장 손상을 줄이거나 역전시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
의약품: 로사르탄
형태: 서스펜션, 태블릿. 복용량 및 빈도: 6-16세 = 0.7mg/kg 1일 1회; 16세 이상 = 1일 1회 50mg. 기간: 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 범주적 변화
기간: 기준선 및 6개월

기준선에서 6개월까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 25% 이상 감소한 참가자 수. 이것은 범주형 결과(예/아니오)입니다.

우리는 미세알부민뇨 그룹의 피험자의 ≥30%가 이 결과를 충족할 것이라는 가설을 세웠고 미리 지정했습니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선에서 UACR의 배 변화
기준선 및 6개월
크레아티닌 청소율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선에서 24시간 소변 수집(GFR-CrCl)에 의한 크레아티닌 청소율의 배수 변화
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-3070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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