Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for å reversere sigdnefropati

28. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En fase II-forsøk med losartan for å reversere sigdnefropati

Sigdcellesykdom forårsaker nyreskade med økende alder, noe som fører til kronisk nyresykdom og nyresvikt hos nesten en tredjedel av pasientene med sigdcellesykdom. Foreløpig er det ingen behandling for sigdcellerelatert nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om losartan kan bidra til å redusere eller reversere skade på nyrene til barn og voksne med sigdcelleanemi (SCA) og sigdbeta-null (HbSβ0) thalassemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥6 år; for ingen albuminuri (NoA) gruppe er alder ≥ 6 år og <21 år
  2. Diagnose av hemoglobin SS-sykdom eller Sβ0-thalassemi ved hemoglobinelektroforese og/eller β-globingenkartlegging.
  3. Urinosmolalitet <700 mOsm (milliosmoler) ved første morgenurin
  4. Skriftlig informert samtykke (og samtykke, der det er aktuelt)

  5. Dokumentert urin albumin til kreatinin ratio (UACR) viser enten

    • NoA: UACR <30mg/g kreatinin på en første morgenurin
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatinin på en første morgenurin eller
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatinin på en første morgenurinprøve
  6. En dokumentert negativ serumgraviditetstest for kvinner med fertil alder eller eldre enn 10 år innen (før) 7 dager etter oppstart av studiemedisinen.
  7. Forsøkspersoner med fruktbarhet må være villige til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studien.
  8. Pasienter på hydroksyurea (HU) som er på en stabil (ikke-endrende) dose av HU i tre måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Hb SC, SD, Sβ+thal, SE og andre sigdhemoglobinopatier, og sigdtrekk (AS).
  2. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studien.
  3. Urin kreatininclearance (Clcr) <60 ml/minutt/1,73 m2
  4. Grov (ikke mikroskopisk) hematuri. Hvis hematuri har forsvunnet i 2 uker eller mer, vil pasienter være kvalifisert.
  5. Hyperkalemi (K≥5,5) ved baseline til tross for lavt kaliumdiett
  6. Samtidig tilstand som disponerer for nefropati, som lupus, diabetes og hypertensjon, ikke kontrollert med medisiner.
  7. På en renin-angiotensin-veihemmer (f.eks. kaptopril, lisinopril, losartan, valsartan, osv.) de siste to ukene før registrering.
  8. Overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere som losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Pasienter på rødcelleaferese eller pågående aggressive kroniske transfusjoner (en eller flere i måneden med et mål om HbS < 30%). Pasienter som mottar en enkel transfusjon for symptomer under akutt hendelse vil være kvalifisert, men hvis de mottar en delvis eller full utvekslingstransfusjon under en akutt hendelse, vil de først være kvalifisert etter 90 dager.
  10. Leverdysfunksjon definert som ALAT (alaninaminotransferase) eller direkte bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  11. Kronisk terapi med NSAIDs eller Cox2-hemmere
  12. På en annen intervensjonsforsøk. Kan være kvalifisert to uker etter fullføring av en annen intervensjonsstudie.
  13. Enhver tilstand som forstyrrer pasientens evne til å forstå eller overholde behandlingsplanen og følge opp.
  14. En alvorlig psykisk eller fysisk sykdom eller en alvorlig sykdom (hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, endokrin, metabolsk, lungefunksjon eller psykiatrisk), som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien.
  15. Kan ikke ta orale medisiner.
  16. HIV bekreftet positiv.
  17. Kronisk behandling med steroider. Kan være kvalifisert etter tre uker med fullført steroidbehandling.
  18. Pasienter på litium vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigdcellesykdom
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om losartan kan bidra til å redusere eller reversere skade på nyrene til barn og voksne med sigdcelleanemi (SCA) og sigdbeta-null (HbSβ0) thalassemi.
Legemiddel: Losartan
Form: suspensjon, tablett. Dosering og frekvens: alder 6-16 = 0,7 mg/kg én gang daglig; alder >16 = 50 mg en gang daglig. Varighet: 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Antall deltakere som har en ≥25 % reduksjon i urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) fra baseline til 6 måneder. Dette er et kategorisk utfall (ja/nei).

Vi antok og forhåndsspesifiserte at ≥30 % av forsøkspersonene i mikroalbuminurigruppen ville møte dette resultatet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UACR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fold-endring i UACR fra baseline
Baseline og 6 måneder
Endring i kreatininclearance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Foldendring i kreatininclearance ved 24 timers urinsamling (GFR-CrCl) fra baseline
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-3070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere