Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan för att vända sickle nefropati

28 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En fas II-försök med losartan för att vända sickle-nefropati

Sicklecellssjukdom orsakar njurskador med stigande ålder, vilket leder till kronisk njursjukdom och njursvikt hos nästan en tredjedel av patienterna med sicklecellssjukdom. För närvarande finns det ingen behandling för sicklecellrelaterad njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att se om losartan kan bidra till att minska eller vända skador på njurarna hos barn och vuxna med Sickle Cell Anemia (SCA) och Sickle Beta-zero (HbSβ0) Thalassemia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥6 år; för ingen albuminuri (NoA) är åldern ≥ 6 år och <21 år
  2. Diagnos av hemoglobin SS-sjukdom eller Sβ0 talassemi genom hemoglobinelektrofores och/eller kartläggning av β-globingen.
  3. Urinosmolalitet <700 mOsm (milliosmoler) vid första morgonurinen
  4. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke, i förekommande fall)

  5. Dokumenterad urin albumin till kreatinin ratio (UACR) visar antingen

    • NoA: UACR <30mg/g kreatinin på en första morgonurin
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatinin på en första morgonurin eller
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatinin på ett första morgonurinprov
  6. Ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest för kvinnor med fertil ålder eller äldre än 10 år inom (före) 7 dagar efter påbörjad studiemedicinering.
  7. Försökspersoner med fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under hela studien.
  8. Patienter på hydroxiurea (HU) som är på en stabil (inte förändrad) dos av HU i tre månader före studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Hb SC, SD, Sβ+thal, SE och andra sicklehemoglobinopatier och sickle-egenskap (AS).
  2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under hela studien.
  3. Urin kreatininclearance (Clcr) <60 ml/minut/1,73 m2
  4. Grov (ej mikroskopisk) hematuri. Om hematuri har försvunnit under 2 veckor eller mer kommer patienter att vara berättigade.
  5. Hyperkalemi (K≥5,5) vid baslinjen trots en låg kaliumdiet
  6. Samtidigt tillstånd som predisponerar för nefropati, såsom lupus, diabetes och högt blodtryck, som inte kontrolleras med mediciner.
  7. På en renin-angiotensinvägshämmare (t.ex. kaptopril, lisinopril, losartan, valsartan, etc) under de sista två veckorna före inskrivningen.
  8. Överkänslighet mot angiotensin II-receptorblockerare såsom losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Patienter med aferes av röda blodkroppar eller pågående aggressiva kroniska transfusioner (en eller flera i månaden med ett mål på HbS < 30%). Patienter som får en enkel transfusion för symtom under akut händelse kommer att vara berättigade, men om de får en partiell eller fullständig utbytestransfusion under en akut händelse, kommer de att vara berättigade först efter 90 dagar.
  10. Leverdysfunktion definieras som ALAT (alaninaminotransferas) eller direkt bilirubin > 3 gånger övre normalgräns (ULN).
  11. Kronisk terapi med NSAID eller Cox2-hämmare
  12. På en annan interventionsförsök. Kan vara berättigad två veckor efter slutförandet av en annan interventionsstudie.
  13. Alla tillstånd som stör patientens förmåga att förstå eller följa behandlingsplanen och följa upp.
  14. En allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom eller en allvarlig sjukdom (hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, endokrin, metabolisk, lungfunktion eller psykiatrisk), som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien.
  15. Kan inte ta orala mediciner.
  16. HIV bekräftades positivt.
  17. Kronisk behandling med steroider. Kan vara berättigad efter tre veckor efter avslutad steroidbehandling.
  18. Patienter på litium kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sicklecellanemi
Syftet med denna forskningsstudie är att se om losartan kan bidra till att minska eller vända skador på njurarna hos barn och vuxna med Sickle Cell Anemia (SCA) och Sickle Beta-zero (HbSβ0) Thalassemia.
Läkemedel: Losartan
Form: suspension, tablett. Dosering och frekvens: ålder 6-16 = 0,7 mg/kg en gång dagligen; ålder >16 = 50 mg en gång dagligen. Varaktighet: 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisk förändring i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Antal deltagare som har en ≥25 % minskning av urinalbumin-till-kreatininkvoten (UACR) från baslinjen till 6 månader. Detta är ett kategoriskt resultat (ja/nej).

Vi antog och förspecificerade att ≥30% av försökspersonerna i mikroalbuminurigruppen skulle uppfylla detta resultat.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UACR
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vikförändring i UACR från baslinjen
Baslinje och 6 månader
Förändring i kreatininclearance
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vikförändring i kreatininclearance genom 24 timmars urinuppsamling (GFR-CrCl) från baslinjen
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-3070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera