Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán a fordított sarlós nephropathia ellen

2020. szeptember 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A lozartán II. fázisú kísérlete a sarlós nephropathia visszafordítására

A sarlósejtes betegség az életkor előrehaladtával vesekárosodást okoz, ami krónikus vesebetegséghez és veseelégtelenséghez vezet a sarlósejtes betegek közel egyharmadánál. Jelenleg nincs kezelés a sarlósejtes eredetű vesebetegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja annak megállapítása, hogy a lozartán segíthet-e csökkenteni vagy visszafordítani a sarlósejtes vérszegénységben (SCA) és a sarlósejtes béta-nulla (HbSβ0) talaszémiában szenvedő gyermekek és felnőttek vesekárosodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥6 éves; albuminuria nélküli (NoA) csoport esetén az életkor ≥ 6 év és <21 év
  2. Hemoglobin SS betegség vagy Sβ0 talaszémia diagnózisa hemoglobin elektroforézissel és/vagy β-globin géntérképezéssel.
  3. A vizelet ozmolalitása <700 mOsm (milliosmol) az első reggeli vizeletben
  4. Írásbeli, tájékozott beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás)

  5. Dokumentált vizelet albumin-kreatinin arány (UACR), amely bármelyiket mutatja

    • NoA: UACR <30mg/g kreatinin az első reggeli vizeletben
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatinin az első reggeli vizeletben, ill.
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatinin az első reggeli vizeletmintán
  6. Dokumentált negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes vagy 10 évesnél idősebb nőknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 7 napon belül (előtte).
  7. A fogamzóképes alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formáját használják.
  8. Hidroxi-karbamidot (HU) szedő betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig stabil (nem változó) dózisú HU-t kapnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Hb SC, SD, Sβ+thal, SE és más sarlós hemoglobinopátiában, valamint sarlójellemzőben (AS) szenvedő betegek.
  2. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem tudják használni az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát a vizsgálat során.
  3. A vizelet kreatinin-clearance (Clcr) <60 ml/perc/1,73 m2
  4. Bruttó (nem mikroszkopikus) hematuria. Ha a hematuria 2 hétig vagy tovább megszűnik, a betegek jogosultak.
  5. Hiperkalémia (K≥5,5) a kiinduláskor az alacsony káliumtartalmú étrend ellenére
  6. Egyidejű, nephropathiára hajlamos állapotok, mint például lupus, cukorbetegség és magas vérnyomás, amelyeket nem lehet gyógyszerekkel szabályozni.
  7. Egy renin-angiotenzin útvonal gátlóval (pl. kaptopril, lizinopril, lozartán, valzartán stb.) a beiratkozást megelőző utolsó két hétben.
  8. Angiotenzin II receptor blokkolók, például lozartán, valzartán, telmizartán iránti túlérzékenység.
  9. Vörösvérsejt-aferézisben vagy folyamatban lévő agresszív krónikus transzfúzióban szenvedő betegek (havonta egy vagy több alkalom, a HbS < 30%). Az akut esemény alatti tünetek miatt egyszerű transzfúzióban részesülő betegek jogosultak, de ha akut esemény során részleges vagy teljes cseretranszfúziót kapnak, akkor csak 90 nap elteltével.
  10. Májműködési zavar, amelyet ALT-ként (alanin-aminotranszferáz) vagy direkt bilirubinszintként határoznak meg, amely a normálérték felső határának háromszorosa felett van (ULN).
  11. Krónikus terápia NSAID-okkal vagy Cox2-gátlókkal
  12. Egy másik intervenciós kísérletben. Egy másik intervenciós vizsgálat befejezése után két héttel jogosult lehet.
  13. Bármilyen állapot, amely akadályozza a beteg képességét a kezelési terv megértésében vagy betartásában, valamint a nyomon követésében.
  14. Súlyos mentális vagy fizikai betegség vagy súlyos betegség (szív-, vese-, máj-, neurológiai, endokrin, metabolikus, tüdőfunkciós vagy pszichiátriai), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt.
  15. Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  16. HIV pozitívnak bizonyult.
  17. Krónikus terápia szteroidokkal. Három héttel a szteroidterápia befejezése után lehet jogosult.
  18. A lítiumot szedő betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarlósejtes anaemia
E kutatási tanulmány célja annak megállapítása, hogy a lozartán segíthet-e csökkenteni vagy visszafordítani a sarlósejtes vérszegénységben (SCA) és a sarlósejtes béta-nulla (HbSβ0) talaszémiában szenvedő gyermekek és felnőttek vesekárosodását.
Drog: Losartan
Forma: szuszpenzió, tabletta. Adagolás és gyakoriság: 6-16 éves kor = 0,7 mg/kg naponta egyszer; 16 évesnél idősebb = 50 mg naponta egyszer. Időtartam: 6 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus változás a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR) az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥25%-kal csökkent a kiindulási értékről 6 hónapra. Ez kategorikus eredmény (igen/nem).

Feltételeztük és előre meghatároztuk, hogy a mikroalbuminuria csoportban lévő alanyok ≥30%-a megfelel ennek az eredménynek.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UACR-ben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az UACR módosítása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 6 hónapos
A kreatinin-clearance változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kreatinin-clearance 24 órás vizeletgyűjtés (GFR-CrCl) változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-3070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel