Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til at vende seglnefropati

28. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et fase II-forsøg med losartan for at vende seglnefropati

Seglcellesygdom forårsager nyreskade med stigende alder, hvilket fører til kronisk nyresygdom og nyresvigt hos næsten en tredjedel af patienter med seglcellesygdom. I øjeblikket er der ingen behandling for seglcelle-relateret nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om losartan kan hjælpe med at reducere eller vende skader på nyrerne hos børn og voksne med seglcelleanæmi (SCA) og segl Beta-nul (HbSβ0) thalassæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥6 år; for ingen albuminuri (NoA) gruppe er alderen ≥ 6 år og <21 år
  2. Diagnose af hæmoglobin SS-sygdom eller Sβ0-thalassæmi ved hæmoglobinelektroforese og/eller β-globingenkortlægning.
  3. Urinosmolalitet <700 mOsm (milliosmoler) ved første morgenurin
  4. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvor det er relevant)

  5. Dokumenteret urin albumin til kreatinin ratio (UACR) viser enten

    • NoA: UACR <30mg/g kreatinin på en første morgenurin
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatinin på en første morgenurin eller
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatinin på en første morgenurinprøve
  6. En dokumenteret negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder eller over 10 år inden for (før) 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
  7. Forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention gennem hele undersøgelsen.
  8. Patienter på hydroxyurinstof (HU), som er på en stabil (ikke skiftende) dosis af HU i tre måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Hb SC, SD, Sβ+thal, SE og andre seglhæmoglobinopatier og segltræk (AS).
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention gennem hele undersøgelsen.
  3. Urin kreatinin clearance (Clcr) <60 ml/minut/1,73 m2
  4. Grov (ikke mikroskopisk) hæmaturi. Hvis hæmaturi er forsvundet i 2 uger eller mere, vil patienter være berettigede.
  5. Hyperkaliæmi (K≥5,5) ved baseline på trods af en kost med lavt kaliumindhold
  6. Samtidig tilstand, der disponerer for nefropati, såsom lupus, diabetes og hypertension, ikke kontrolleret med medicin.
  7. På en renin-angiotensin pathway-hæmmer (f.eks. captopril, lisinopril, losartan, valsartan osv.) i de sidste to uger før indskrivning.
  8. Overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere såsom losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Patienter i aferese af røde blodlegemer eller igangværende aggressive kroniske transfusioner (en eller flere om måneden med et mål på HbS < 30%). Patienter, der modtager en simpel transfusion for symptomer under akut hændelse, vil være berettiget, men hvis de modtager en delvis eller fuld udvekslingstransfusion under en akut hændelse, vil de først være berettigede efter 90 dage.
  10. Leverdysfunktion defineret som ALAT (alaninaminotransferase) eller direkte bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse (ULN).
  11. Kronisk behandling med NSAIDS eller Cox2-hæmmere
  12. På et andet interventionsforsøg. Kan være berettiget to uger efter afslutningen af ​​en anden interventionsundersøgelse.
  13. Enhver tilstand, der forstyrrer patientens evne til at forstå eller overholde behandlingsplanen og følge op.
  14. En alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller en større sygdom (hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, endokrin, metabolisk, lungefunktion eller psykiatrisk), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  15. Ude af stand til at tage oral medicin.
  16. HIV bekræftet positiv.
  17. Kronisk behandling med steroider. Kan være berettiget efter tre uger efter afsluttet steroidbehandling.
  18. Patienter på lithium vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seglcellesygdom
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om losartan kan hjælpe med at reducere eller vende skader på nyrerne hos børn og voksne med seglcelleanæmi (SCA) og segl Beta-nul (HbSβ0) thalassæmi.
Medicin: Losartan
Form: suspension, tablet. Dosering og hyppighed: alder 6-16 = 0,7 mg/kg én gang dagligt; alder >16 = 50 mg én gang dagligt. Varighed: 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Antal deltagere, som har en ≥25 % reduktion i urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) fra baseline til 6 måneder. Dette er et kategorisk resultat (ja/nej).

Vi antog og forudspecificerede, at ≥30% af forsøgspersonerne i mikroalbuminurigruppen ville opfylde dette resultat.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UACR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fold-ændring i UACR fra baseline
Baseline og 6 måneder
Ændring i kreatininclearance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fold-ændring i kreatininclearance ved 24 timers urinopsamling (GFR-CrCl) fra baseline
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-3070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner