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Losartan para reverter a nefropatia falciforme

28 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo de Fase II de Losartan para reverter a nefropatia falciforme

A doença falciforme causa danos renais com o aumento da idade, levando a doença renal crônica e insuficiência renal em quase um terço dos pacientes com doença falciforme. Atualmente, não há tratamento para a doença renal relacionada às células falciformes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a losartana pode ajudar a reduzir ou reverter os danos causados ​​aos rins de crianças e adultos com anemia falciforme (SCA) e talassemia falciforme beta-zero (HbSβ0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥6 anos; para nenhum grupo de albuminúria (NoA) a idade é ≥ 6 anos e <21 anos de idade
  2. Diagnóstico de doença da hemoglobina SS ou talassemia Sβ0 por eletroforese de hemoglobina e/ou mapeamento do gene da β-globina.
  3. Osmolaridade da urina <700 mOsm (miliosmoles) na primeira urina da manhã
  4. Consentimento informado por escrito (e consentimento, quando aplicável)

  5. Albumina urinária documentada para relação de creatinina (UACR) mostrando

    • NoA: UACR <30mg/g de creatinina na primeira urina da manhã
    • MiA: UACR 30-300 mg/g de creatinina na primeira urina da manhã ou
    • MaA: UACR >300 mg/g de creatinina na primeira amostra de urina da manhã
  6. Um teste de gravidez sérico negativo documentado para mulheres com potencial para engravidar ou com mais de 10 anos de idade dentro (antes de) 7 dias após o início da medicação do estudo.
  7. As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção medicamente aceita durante o estudo.
  8. Pacientes em hidroxiureia (HU) que estão em uma dose estável (sem alteração) de HU por três meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Hb SC, SD, Sβ+thal, SE e outras hemoglobinopatias falciformes e traço falciforme (AS).
  2. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o estudo.
  3. Depuração de creatinina na urina (Clcr) <60 mL/minuto/1,73 m2
  4. Hematúria macroscópica (não microscópica). Se a hematúria for resolvida por 2 semanas ou mais, os pacientes serão elegíveis.
  5. Hipercalemia (K≥5,5) no início do estudo, apesar de uma dieta pobre em potássio
  6. Condição concomitante que predispõe à nefropatia, como lúpus, diabetes e hipertensão, não controlada com medicamentos.
  7. Em um inibidor da via renina-angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril, losartana, valsartana, etc.) nas últimas duas semanas antes da inscrição.
  8. Hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II, como losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Pacientes em aférese de hemácias ou transfusões crônicas agressivas em andamento (uma ou mais por mês com meta de HbS < 30%). Os pacientes que receberem uma transfusão simples para sintomas durante um evento agudo serão elegíveis, mas se receberem uma exsanguineotransfusão parcial ou total durante um evento agudo, só serão elegíveis após 90 dias.
  10. Disfunção hepática definida como ALT (alanina aminotransferase) ou bilirrubina direta > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  11. Terapia crônica com AINEs ou inibidores de Cox2
  12. Em outro ensaio intervencionista. Pode ser elegível duas semanas após a conclusão de outro estudo de intervenção.
  13. Qualquer condição que interfira na capacidade do paciente de entender ou cumprir o plano de tratamento e acompanhamento.
  14. Uma doença mental ou física grave ou uma doença importante (cardíaca, renal, hepática, neurológica, endócrina, metabólica, pulmonar ou psiquiátrica), que na opinião do investigador comprometeria a participação no estudo.
  15. Incapaz de tomar medicamentos orais.
  16. HIV confirmado positivo.
  17. Terapia crônica com esteroides. Pode ser elegível após três semanas de conclusão da terapia com esteroides.
  18. Pacientes em uso de lítio serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anemia falciforme
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a losartana pode ajudar a reduzir ou reverter os danos causados ​​aos rins de crianças e adultos com anemia falciforme (SCA) e talassemia falciforme beta-zero (HbSβ0).
Medicamento: Losartana
Forma: suspensão, comprimido. Dosagem e frequência: idade 6-16 = 0,7 mg/kg uma vez ao dia; idade >16 = 50mg uma vez ao dia. Duração: 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração categórica na relação albumina-creatinina urinária (UACR) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses

Número de participantes que tiveram uma redução ≥25% na relação albumina-creatinina urinária (UACR) desde o início até 6 meses. Este é um resultado categórico (sim/não).

Nós hipotetizamos e pré-especificamos que ≥30% dos indivíduos no grupo de microalbuminúria atenderiam a esse resultado.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no UACR
Prazo: Linha de base e 6 meses
Fold-change no UACR da linha de base
Linha de base e 6 meses
Alteração na depuração da creatinina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração dobrada na depuração de creatinina por coleta de urina de 24 horas (GFR-CrCl) a partir da linha de base
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-3070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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