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Losartán para revertir la nefropatía falciforme

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un ensayo de fase II de losartán para revertir la nefropatía falciforme

La enfermedad de células falciformes causa daño renal con el aumento de la edad, lo que provoca enfermedad renal crónica e insuficiencia renal en casi un tercio de los pacientes con enfermedad de células falciformes. Actualmente, no existe un tratamiento para la enfermedad renal relacionada con las células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es ver si losartán puede ayudar a reducir o revertir el daño causado a los riñones de niños y adultos con anemia de células falciformes (SCA) y talasemia falciforme beta-cero (HbSβ0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥6 años de edad; para el grupo sin albuminuria (NoA) la edad es ≥ 6 años y <21 años de edad
  2. Diagnóstico de enfermedad de hemoglobina SS o talasemia Sβ0 mediante electroforesis de hemoglobina y/o mapeo de genes de globina β.
  3. Osmolaridad urinaria <700 mOsm (milliosmoles) en la primera orina de la mañana
  4. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento, cuando corresponda)

  5. Relación documentada de albúmina a creatinina en orina (UACR) que muestre

    • NoA: UACR <30 mg/g de creatinina en la primera orina de la mañana
    • MiA: UACR 30-300 mg/g de creatinina en la primera orina de la mañana o
    • MaA: UACR >300 mg/g de creatinina en la primera muestra de orina de la mañana
  6. Una prueba de embarazo en suero negativa documentada para mujeres en edad fértil o mayores de 10 años dentro de (antes de) 7 días de comenzar el medicamento del estudio.
  7. Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
  8. Pacientes con hidroxiurea (HU) que reciben una dosis estable (sin cambios) de HU durante tres meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Hb SC, SD, Sβ+thal, SE y otras hemoglobinopatías falciformes, y rasgo drepanocítico (AS).
  2. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
  3. Depuración de creatinina en orina (Clcr) <60 ml/minuto/1,73 m2
  4. Hematuria macroscópica (no microscópica). Si la hematuria se ha resuelto durante 2 semanas o más, los pacientes serán elegibles.
  5. Hiperpotasemia (K≥5.5) al inicio a pesar de una dieta baja en potasio
  6. Condición concurrente que predispone a nefropatía, como lupus, diabetes e hipertensión, no controlada con medicamentos.
  7. Con un inhibidor de la vía de la renina-angiotensina (p. ej., captopril, lisinopril, losartán, valsartán, etc.) durante las últimas dos semanas antes de la inscripción.
  8. Hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II como losartán, valsartán, telmisartán.
  9. Pacientes con aféresis de glóbulos rojos o transfusiones crónicas agresivas en curso (una o más al mes con una meta de HbS < 30%). Los pacientes que reciban una transfusión simple por síntomas durante un evento agudo serán elegibles, pero si reciben una exanguinotransfusión parcial o total durante un evento agudo, solo serán elegibles después de 90 días.
  10. Disfunción hepática definida como ALT (alanina aminotransferasa) o bilirrubina directa > 3 veces el límite superior normal (LSN).
  11. Tratamiento crónico con AINE o inhibidores de la Cox2
  12. En otro ensayo intervencionista. Puede ser elegible dos semanas después de completar otro estudio de intervención.
  13. Cualquier condición que interfiere con la capacidad del paciente para comprender o cumplir con el plan de tratamiento y seguimiento.
  14. Una enfermedad mental o física grave o una enfermedad importante (cardíaca, renal, hepática, neurológica, endocrina, metabólica, pulmonar o psiquiátrica), que a juicio del investigador comprometería la participación en el estudio.
  15. Incapaz de tomar medicamentos orales.
  16. VIH confirmado positivo.
  17. Terapia crónica con esteroides. Puede ser elegible después de tres semanas de completar la terapia con esteroides.
  18. Los pacientes con litio serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anemia drepanocítica
El propósito de este estudio de investigación es ver si losartán puede ayudar a reducir o revertir el daño causado a los riñones de niños y adultos con anemia de células falciformes (SCA) y talasemia falciforme beta-cero (HbSβ0).
Droga: Losartán
Forma: suspensión, tableta. Dosis y frecuencia: 6-16 años = 0,7 mg/kg una vez al día; edad >16 = 50 mg una vez al día. Duración: 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio categórico en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Número de participantes que tienen una reducción de ≥25 % en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta los 6 meses. Este es un resultado categórico (sí/no).

Formulamos la hipótesis y especificamos previamente que ≥30 % de los sujetos en el grupo de microalbuminuria cumplirían con este resultado.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la UACR
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio de pliegue en UACR desde la línea de base
Línea base y 6 meses
Cambio en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio de veces en el aclaramiento de creatinina por recolección de orina de 24 horas (GFR-CrCl) desde el inicio
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-3070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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