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噴霧送達によるロピバカインによる外科的疼痛管理 (SPRAY)

2016年6月16日 更新者:Elizabeth Mueller、Loyola University
この試験の目的は、手術前に腹腔内にロピバカインと呼ばれる局所麻酔薬(しびれ薬)をスプレーした場合の効果を調べることです。 ロピバカインは、体の痛みをブロックするために使用される局所麻酔薬です。 ロピバカインが低侵襲(腹腔鏡下)虫垂および胆嚢摘出手術の痛みを軽減することを示す研究はありますが、ロボット骨盤手術では試みられていません。

調査の概要

詳細な説明

米国麻酔学会による疼痛管理のための周術期技術の実践ガイドラインは、過去 10 年間本質的に変わっていません (3)。 現在の急性疼痛管理戦略には、1.) 硬膜外またはくも膜下腔内オピオイド、2.) 全身オピオイドを送達する患者制御装置、および 3.) 末梢神経ブロックや局所麻酔薬による切開後浸潤などの局所的技術が含まれます。

硬膜外オピオイドおよび全身オピオイドの使用は、術後の吐き気やイレウスなどの重大な副作用を引き起こし、しばしば入院期間の延長につながります。 麻酔薬による前切開浸潤の利点を裏付ける文献は依然として曖昧である。

最近発表された研究では、腹腔鏡下虫垂切除術中の腹腔内ロピバカイン (2mh/kg) の使用について記載されています(4)。 この研究は、63人の患者を対象に虫垂切除術の開始前に腹腔鏡ポートからロピバカインを注射した(プラセボと比較)ランダム化二重盲検プラセボ対照研究でした(4)。

ロピバカインで治療された患者は、プラセボと比較して術後の視覚アナログ疼痛スコアが大幅に減少し、入院中の麻薬の使用が減少しました。 ロピバカインの 1 回使用では副作用は見つかりませんでした。

上記の研究の結果と、1993 年から 2003 年に実施された追加の 24 件のランダム化対照試験のレビューは、ポートの配置と手術手順が大幅に異なる骨盤手術に一般化できるとは思われません。 したがって、この研究は、骨盤手術時の筋弛緩剤および麻薬のアジュバントとしての腹腔内ロピバカインの役割を調査するために行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロボット支援による婦人科手術または泌尿器科手術を受けることに同意する
  • 18歳から75歳まで
  • 同意し、研究書類に記入し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了できる

除外基準:

  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん
  • 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を有する患者
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:噴霧腹腔内生理食塩水 (AIS)
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、霧化された腹腔内生理食塩水(AIS)が投与されます。
手術の完了時に、噴霧された生理食塩水が腹腔に投与されます。
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:腹腔内ロピバカイン(AIR)
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) が投与されます。
ロピバカインは、除脂肪体重あたり 2 mg/kg、総用量 200 mg を超えない範囲で噴霧され、手術完了時に腹腔内に送達されます。
他の名前:
  • ロピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) による術後の痛み
時間枠:手術から2時間後
参加者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するように求められます。 VAS は、回答者が 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定する痛みの測定です。 この研究で使用された VAS は、2 つの単語記述子で固定された長さ 100 mm の水平線でした。各端に 1 つの単語: 痛みなし (左端) と非常に重度の痛み (右端)。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 VAS の範囲は 0 ~ 100 です。
手術から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) による術後の痛み
時間枠:手術から12時間後
参加者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するように求められます。 VAS は、回答者が 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定する痛みの測定です。 この研究で使用された VAS は、2 つの単語記述子で固定された長さ 100 mm の水平線でした。各端に 1 つの単語: 痛みなし (左端) と非常に重度の痛み (右端)。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 VAS の範囲は 0 ~ 100 です。
手術から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Mueller, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用可能にする計画はありません

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