噴霧送達によるロピバカインによる外科的疼痛管理 (SPRAY)
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔学会による疼痛管理のための周術期技術の実践ガイドラインは、過去 10 年間本質的に変わっていません (3)。 現在の急性疼痛管理戦略には、1.) 硬膜外またはくも膜下腔内オピオイド、2.) 全身オピオイドを送達する患者制御装置、および 3.) 末梢神経ブロックや局所麻酔薬による切開後浸潤などの局所的技術が含まれます。
硬膜外オピオイドおよび全身オピオイドの使用は、術後の吐き気やイレウスなどの重大な副作用を引き起こし、しばしば入院期間の延長につながります。 麻酔薬による前切開浸潤の利点を裏付ける文献は依然として曖昧である。
最近発表された研究では、腹腔鏡下虫垂切除術中の腹腔内ロピバカイン (2mh/kg) の使用について記載されています(4)。 この研究は、63人の患者を対象に虫垂切除術の開始前に腹腔鏡ポートからロピバカインを注射した(プラセボと比較)ランダム化二重盲検プラセボ対照研究でした(4)。
ロピバカインで治療された患者は、プラセボと比較して術後の視覚アナログ疼痛スコアが大幅に減少し、入院中の麻薬の使用が減少しました。 ロピバカインの 1 回使用では副作用は見つかりませんでした。
上記の研究の結果と、1993 年から 2003 年に実施された追加の 24 件のランダム化対照試験のレビューは、ポートの配置と手術手順が大幅に異なる骨盤手術に一般化できるとは思われません。 したがって、この研究は、骨盤手術時の筋弛緩剤および麻薬のアジュバントとしての腹腔内ロピバカインの役割を調査するために行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロボット支援による婦人科手術または泌尿器科手術を受けることに同意する
- 18歳から75歳まで
- 同意し、研究書類に記入し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了できる
除外基準:
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん
- 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を有する患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:噴霧腹腔内生理食塩水 (AIS)
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、霧化された腹腔内生理食塩水(AIS)が投与されます。
|
手術の完了時に、噴霧された生理食塩水が腹腔に投与されます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:腹腔内ロピバカイン(AIR)
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) が投与されます。
|
ロピバカインは、除脂肪体重あたり 2 mg/kg、総用量 200 mg を超えない範囲で噴霧され、手術完了時に腹腔内に送達されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) による術後の痛み
時間枠:手術から2時間後
|
参加者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するように求められます。
VAS は、回答者が 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定する痛みの測定です。
この研究で使用された VAS は、2 つの単語記述子で固定された長さ 100 mm の水平線でした。各端に 1 つの単語: 痛みなし (左端) と非常に重度の痛み (右端)。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
VAS の範囲は 0 ~ 100 です。
|
手術から2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
噴霧腹腔内ロピバカイン (AIR) による術後の痛み
時間枠:手術から12時間後
|
参加者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するように求められます。
VAS は、回答者が 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定する痛みの測定です。
この研究で使用された VAS は、2 つの単語記述子で固定された長さ 100 mm の水平線でした。各端に 1 つの単語: 痛みなし (左端) と非常に重度の痛み (右端)。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
VAS の範囲は 0 ~ 100 です。
|
手術から12時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Mueller, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。