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Chirurgische Schmerzkontrolle mit Ropivacain durch zerstäubte Verabreichung (SPRAY)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Sprühens eines Lokalanästhetikums namens Ropivacain (betäubendes Arzneimittel) in die Bauchhöhle vor der Operation zu bestimmen. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Schmerzlinderung im Körper eingesetzt wird. Es gibt Studien, die zeigen, dass Ropivacain die Schmerzen bei chirurgischen Eingriffen bei minimalinvasiver (laparoskopischer) Blinddarm- und Gallenblasenentfernung lindert, wurde jedoch noch nicht in der robotergestützten Beckenchirurgie ausprobiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Praxisrichtlinien der American Society of Anaesthesiologists für perioperative Techniken zur Schmerzbehandlung sind in den letzten 10 Jahren im Wesentlichen unverändert geblieben (3). Aktuelle Strategien zur Behandlung akuter Schmerzen umfassen 1.) epidurale oder intrathekale Opioide, 2.) patientengesteuerte Geräte zur Abgabe systemischer Opioide und 3.) regionale Techniken wie periphere Nervenblockaden und postinzisionale Infiltration mit Lokalanästhetika.

Der Einsatz von epiduralen und systemischen Opioiden führt zu erheblichen Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Ileus, die häufig zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Die Literatur, die den Nutzen der präinzisionalen Infiltration mit Anästhetika unterstützt, bleibt unklar.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie beschreibt die Verwendung von intraperitonealem Ropivacain (2 mh/kg) während der laparoskopischen Appendektomie(4). Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Ropivacain (im Vergleich zu Placebo), das vor Beginn der Appendektomie bei 63 Patienten über die laparoskopischen Ports injiziert wurde(4).

Patienten, die mit Ropivacain behandelt wurden, verzeichneten postoperativ einen signifikanten Rückgang der visuellen analogen Schmerzscores und hatten während ihres Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Placebo einen geringeren Betäubungsmittelkonsum. Bei der einmaligen Anwendung von Ropivacain wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.

Die Ergebnisse der oben genannten Studie und der Überprüfung weiterer 24 randomisierter kontrollierter Studien, die zwischen 1993 und 2003 durchgeführt wurden, gelten nicht als übertragbar auf die Beckenchirurgie, bei der die Platzierung der Ports und die operativen Verfahren erheblich variieren. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Rolle von intraperitonealem Ropivacain als Adjuvans zu Muskelrelaxantien und Narkotika zum Zeitpunkt einer Beckenoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur robotergestützten gynäkologischen oder urologischen Operation
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann einwilligen, Studiendokumente ausfüllen und alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zerstäubte intraperitoneale Kochsalzlösung (AIS)
Den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern wird zerstäubte intraperitoneale Kochsalzlösung (AIS) verabreicht.
Arzneimittel: Zerstäubte intraperitoneale Kochsalzlösung (AIS)
Nach Abschluss der Operation wird zerstäubte Kochsalzlösung in die Bauchhöhle verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Intraperitoneales Ropivacain (AIR)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zerstäubtes intraperitoneales Ropivacain (AIR).
Arzneimittel: Intraperitoneales Ropivacain (AIR)
Ropivacain 2 mg/kg pro Muskelmasse bis zu einer Gesamtdosis von nicht mehr als 200 mg wird zerstäubt und nach Abschluss der Operation in die Bauchhöhle abgegeben.
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen mit zerstäubtem intraperitonealem Ropivacain (AIR)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Das VAS ist eine Schmerzmessung, bei der die Befragten ihr Schmerzniveau angeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Das in dieser Studie verwendete VAS war eine horizontale Linie von 100 mm Länge, die durch zwei Wortbeschreibungen verankert war – ein Wort an jedem Ende: Kein Schmerz (linkes Ende) und Sehr starker Schmerz (rechtes Ende). Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Der VAS-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen mit zerstäubtem intraperitonealem Ropivacain (AIR)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Das VAS ist eine Schmerzmessung, bei der die Befragten ihr Schmerzniveau angeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Das in dieser Studie verwendete VAS war eine horizontale Linie von 100 mm Länge, die durch zwei Wortbeschreibungen verankert war – ein Wort an jedem Ende: Kein Schmerz (linkes Ende) und Sehr starker Schmerz (rechtes Ende). Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Der VAS-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen

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