Control quirúrgico del dolor con ropivacaína mediante administración atomizada (SPRAY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de práctica de las técnicas perioperatorias para el manejo del dolor de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos se han mantenido esencialmente sin cambios durante los últimos 10 años (3). Las estrategias actuales de manejo del dolor agudo incluyen 1.) Opiáceos epidurales o intratecales 2.) Dispositivos controlados por el paciente que administran opiáceos sistémicos y 3.) Técnicas regionales como bloqueos de nervios periféricos e infiltración posterior a la incisión con anestésicos locales.
El uso de opioides epidurales y sistémicos produce efectos secundarios significativos, como náuseas e íleo posoperatorios, que a menudo conducen a una mayor estancia hospitalaria. La literatura que respalda el beneficio de la infiltración preincisional con anestésicos sigue siendo ambigua.
Un estudio publicado recientemente describe el uso de Ropivacaína intraperitoneal (2mh/kg) durante la apendicectomía laparoscópica(4). El estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utilizó ropivacaína (frente a placebo) inyectada a través de los puertos laparoscópicos antes del inicio de la apendicectomía en 63 pacientes(4).
Los pacientes tratados con ropivacaína tuvieron una disminución significativa en las puntuaciones de dolor analógico visual después de la operación y un menor uso de narcóticos durante su estadía en el hospital en comparación con el placebo. No se encontraron efectos secundarios con el uso único de Ropivacaína.
No se considera que los resultados del estudio anterior y la revisión de 24 ensayos controlados aleatorios adicionales realizados entre 1993 y 2003 sean generalizables a la cirugía pélvica, donde la colocación del puerto y los procedimientos quirúrgicos varían significativamente. Por lo tanto, este estudio se realizó para investigar el papel de la ropivacaína intraperitoneal como adyuvante de los relajantes musculares y narcóticos en el momento de la cirugía pélvica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para someterse a cirugía ginecológica o urológica asistida por robot
- Entre los 18 y 75 años
- Capaz de dar su consentimiento, completar los documentos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes con enfermedad grave subyacente cardiovascular, renal o hepática
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina intraperitoneal atomizada (AIS)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les administrará solución salina intraperitoneal atomizada (AIS).
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Se administrará solución salina atomizada en la cavidad peritoneal al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína intraperitoneal (AIR)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán ropivacaína intraperitoneal atomizada (AIR).
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Ropivacaína 2 mg/kg por masa corporal magra hasta una dosis total de no más de 200 mg se atomizará y administrará en la cavidad peritoneal al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio Con Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Se pide a los participantes que califiquen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA es una medida del dolor en la que los encuestados especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
La EVA utilizada en este estudio fue una línea horizontal de 100 mm de longitud anclada por dos descriptores de palabras, una palabra en cada extremo: Sin dolor (extremo izquierdo) y Dolor muy intenso (extremo derecho).
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de EVA es de 0 a 100.
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2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio Con Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Se pide a los participantes que califiquen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA es una medida del dolor en la que los encuestados especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
La EVA utilizada en este estudio fue una línea horizontal de 100 mm de longitud anclada por dos descriptores de palabras, una palabra en cada extremo: Sin dolor (extremo izquierdo) y Dolor muy intenso (extremo derecho).
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de EVA es de 0 a 100.
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12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 203353
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