通过雾化输送罗哌卡因控制手术疼痛 (SPRAY)
2016年6月16日 更新者：Elizabeth Mueller、Loyola University
该试验的目的是确定在手术前向腹腔喷洒一种称为罗哌卡因（麻药）的局部麻醉剂的效果。
罗哌卡因是一种局部麻醉剂，用于阻止身体疼痛。
有研究表明，罗哌卡因可减轻微创（腹腔镜）阑尾和胆囊切除手术的疼痛，但尚未在机器人盆腔手术中进行过试验。
研究概览
详细说明
美国麻醉医师协会关于疼痛管理的围手术期技术实践指南在过去 10 年中基本保持不变 (3)。 目前的急性疼痛管理策略包括 1.) 硬膜外或鞘内阿片类药物 2.) 输送全身性阿片类药物的患者控制装置和 3.) 局部技术，例如周围神经阻滞和切口后局部麻醉剂浸润。
使用硬膜外和全身性阿片类药物会导致严重的副作用，例如术后恶心和肠梗阻，这通常会导致住院时间增加。 支持麻醉剂切口前浸润益处的文献仍然模棱两可。
最近发表的一项研究描述了在腹腔镜阑尾切除术中腹腔注射罗哌卡因 (2mh/kg) (4)。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在 63 名患者 (4) 开始阑尾切除术之前通过腹腔镜端口注射罗哌卡因（对比安慰剂）。
与安慰剂相比，接受罗哌卡因治疗的患者术后视觉模拟疼痛评分显着降低，住院期间麻醉药的使用也减少。 一次性使用罗哌卡因未发现副作用。
上述研究的结果以及对 1993 年至 2003 年进行的另外 24 项随机对照试验的回顾并不认为可以推广到盆腔手术，因为端口放置和手术程序差异很大。 因此，本研究旨在调查腹腔注射罗哌卡因作为骨盆手术时肌肉松弛剂和麻醉剂辅助剂的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意接受机器人辅助妇科或泌尿外科手术
- 18 至 75 岁之间
- 能够同意，填写研究文件，并完成所有研究程序和后续访问
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏的患者
- 患有严重的潜在心血管、肾脏或肝脏疾病的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：雾化腹腔内生理盐水 (AIS)
随机分配到该组的参与者将接受雾化腹腔内生理盐水 (AIS)。
|
手术完成后，将雾化生理盐水注入腹腔。
其他名称：
|
|
有源比较器：腹腔注射罗哌卡因(AIR)
随机分配到该组的参与者将接受雾化腹腔内罗哌卡因 (AIR)。
|
罗哌卡因 2 mg/kg/瘦体重，总剂量不超过 200 mg，将在手术完成时雾化并输送到腹腔内。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雾化腹腔内罗哌卡因 (AIR) 的术后疼痛
大体时间：手术后2小时
|
要求参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的疼痛程度。
VAS 是一种疼痛测量方法，受访者通过指示沿两个端点之间的连续直线的位置来指定他们的疼痛程度。
本研究中使用的 VAS 是一条 100 毫米长的水平线，由两个词描述符锚定 - 每端一个词：没有疼痛（左端）和非常剧烈的疼痛（右端）。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
VAS 范围是 0 到 100。
|
手术后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雾化腹腔内罗哌卡因 (AIR) 的术后疼痛
大体时间：手术后12小时
|
要求参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的疼痛程度。
VAS 是一种疼痛测量方法，受访者通过指示沿两个端点之间的连续直线的位置来指定他们的疼痛程度。
本研究中使用的 VAS 是一条 100 毫米长的水平线，由两个词描述符锚定 - 每端一个词：没有疼痛（左端）和非常剧烈的疼痛（右端）。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
VAS 范围是 0 到 100。
|
手术后12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.