Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk smärtkontroll med ropivacaine genom Atomized Delivery (SPRAY)

16 juni 2016 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att spraya ett lokalbedövningsmedel som kallas Ropivacaine (bedövande läkemedel) i bukhålan före operation. Ropivakain är ett lokalbedövningsmedel som används för att blockera smärta i kroppen. Det finns studier som visar att Ropivacain minskar smärtan vid operation med minimalt invasiv (laparoskopisk) blindtarm och borttagning av gallblåsan men har inte prövats vid robotbäckenkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Praktiska riktlinjer från American Society of Anesthesiologists perioperativa tekniker för smärtbehandling har förblivit i stort sett oförändrade under de senaste 10 åren (3). Aktuella strategier för akut smärtbehandling inkluderar 1.) Epidurala eller intratekala opioider 2.) Patientkontrollerade enheter som levererar systemiska opioider och 3.) Regionala tekniker såsom perifera nervblockader och post-incisionsinfiltration med lokalanestetika.

Användning av epidurala och systemiska opioider resulterar i betydande biverkningar såsom postoperativt illamående och ileus som ofta leder till ökad sjukhusvistelse. Litteraturen som stöder fördelen med preincisional infiltration med anestetika är fortfarande tvetydig.

En nyligen publicerad studie beskriver användningen av intraperitonealt ropivakain (2mh/kg) under laparoskopisk blindtarmsoperation(4). Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med Ropivacaine (vs placebo) injicerat genom de laparoskopiska portarna före starten av blindtarmsoperationen hos 63 patienter(4).

Patienter som behandlats med Ropivacain hade en signifikant minskning av visuella analoga smärtpoäng postoperativt och hade minskad narkotikaanvändning under sin sjukhusvistelse jämfört med placebo. Det fanns inga biverkningar vid engångsanvändning av Ropivacaine.

Resultaten av ovanstående studie och granskning av ytterligare 24 randomiserade kontrollerade studier utförda från 1993-2003 anses inte vara generaliserbara till bäckenkirurgi där portplacering och de operativa procedurerna varierar signifikant. Därför genomfördes denna studie för att undersöka rollen av intraperitonealt ropivakain som ett adjuvans till muskelavslappnande medel och narkotika vid tidpunkten för bäckenkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke till att genomgå robotassisterad gynekologisk eller urologisk kirurgi
  • Mellan 18 och 75 år
  • Kunna ge sitt samtycke, fylla i studiedokument och slutföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot lokalanestetika
  • Patienter med allvarlig underliggande kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Atomiserad intraperitoneal saltlösning (AIS)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att ges atomiserad intraperitoneal saltlösning (AIS).
Finfördelad koksaltlösning kommer att administreras till peritonealhålan vid avslutad operation.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR).
Ropivakain 2 mg/kg per mager kroppsmassa upp till högst 200 mg total dos kommer att finfördelas och levereras till bukhålan vid avslutad operation.
Andra namn:
  • Ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operation med atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärtnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). VAS är ett mått på smärta där respondenterna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. VAS som användes i denna studie var en horisontell linje med 100 mm längd förankrad av två orddeskriptorer - ett ord i varje ände: Ingen smärta (vänster ände) och Mycket svår smärta (höger ände). VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. VAS-intervallet är 0 till 100.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operation med atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärtnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). VAS är ett mått på smärta där respondenterna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. VAS som användes i denna studie var en horisontell linje med 100 mm längd förankrad av två orddeskriptorer - ett ord i varje ände: Ingen smärta (vänster ände) och Mycket svår smärta (höger ände). VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. VAS-intervallet är 0 till 100.
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera