- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480089
Kirurgisk smärtkontroll med ropivacaine genom Atomized Delivery (SPRAY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Praktiska riktlinjer från American Society of Anesthesiologists perioperativa tekniker för smärtbehandling har förblivit i stort sett oförändrade under de senaste 10 åren (3). Aktuella strategier för akut smärtbehandling inkluderar 1.) Epidurala eller intratekala opioider 2.) Patientkontrollerade enheter som levererar systemiska opioider och 3.) Regionala tekniker såsom perifera nervblockader och post-incisionsinfiltration med lokalanestetika.
Användning av epidurala och systemiska opioider resulterar i betydande biverkningar såsom postoperativt illamående och ileus som ofta leder till ökad sjukhusvistelse. Litteraturen som stöder fördelen med preincisional infiltration med anestetika är fortfarande tvetydig.
En nyligen publicerad studie beskriver användningen av intraperitonealt ropivakain (2mh/kg) under laparoskopisk blindtarmsoperation(4). Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med Ropivacaine (vs placebo) injicerat genom de laparoskopiska portarna före starten av blindtarmsoperationen hos 63 patienter(4).
Patienter som behandlats med Ropivacain hade en signifikant minskning av visuella analoga smärtpoäng postoperativt och hade minskad narkotikaanvändning under sin sjukhusvistelse jämfört med placebo. Det fanns inga biverkningar vid engångsanvändning av Ropivacaine.
Resultaten av ovanstående studie och granskning av ytterligare 24 randomiserade kontrollerade studier utförda från 1993-2003 anses inte vara generaliserbara till bäckenkirurgi där portplacering och de operativa procedurerna varierar signifikant. Därför genomfördes denna studie för att undersöka rollen av intraperitonealt ropivakain som ett adjuvans till muskelavslappnande medel och narkotika vid tidpunkten för bäckenkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till att genomgå robotassisterad gynekologisk eller urologisk kirurgi
- Mellan 18 och 75 år
- Kunna ge sitt samtycke, fylla i studiedokument och slutföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot lokalanestetika
- Patienter med allvarlig underliggande kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Atomiserad intraperitoneal saltlösning (AIS)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att ges atomiserad intraperitoneal saltlösning (AIS).
|
Finfördelad koksaltlösning kommer att administreras till peritonealhålan vid avslutad operation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR).
|
Ropivakain 2 mg/kg per mager kroppsmassa upp till högst 200 mg total dos kommer att finfördelas och levereras till bukhålan vid avslutad operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter operation med atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärtnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
VAS är ett mått på smärta där respondenterna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
VAS som användes i denna studie var en horisontell linje med 100 mm längd förankrad av två orddeskriptorer - ett ord i varje ände: Ingen smärta (vänster ände) och Mycket svår smärta (höger ände).
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
VAS-intervallet är 0 till 100.
|
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter operation med atomiserat intraperitonealt ropivakain (AIR)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärtnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
VAS är ett mått på smärta där respondenterna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
VAS som användes i denna studie var en horisontell linje med 100 mm längd förankrad av två orddeskriptorer - ett ord i varje ände: Ingen smärta (vänster ände) och Mycket svår smärta (höger ände).
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
VAS-intervallet är 0 till 100.
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .