Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk smertekontrol med ropivacain ved atomiseret levering (SPRAY)

16. juni 2016 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University
Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​at sprøjte et lokalbedøvelsesmiddel kaldet Ropivacain (bedøvende medicin) ind i bughulen før operationen. Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter i kroppen. Der er undersøgelser, der viser, at Ropivacain mindsker smerten ved operation med minimalt invasiv (laparoskopisk) blindtarm og fjernelse af galdeblæren, men er ikke blevet forsøgt i robotbaseret bækkenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for praksis fra American Society of Anesthesiologists perioperative teknikker til smertebehandling er stort set forblevet uændrede i løbet af de sidste 10 år (3). Aktuelle akutte smertebehandlingsstrategier omfatter 1.) Epidurale eller intratekale opioider 2.) Patientkontrollerede enheder, der leverer systemiske opioider og 3.) Regionale teknikker såsom perifere nerveblokeringer og post-incisionsinfiltration med lokalbedøvelse.

Brugen af ​​epidurale og systemiske opioider resulterer i betydelige bivirkninger såsom postoperativ kvalme og ileus, som ofte fører til øget hospitalsophold. Litteraturen, der understøtter fordelen ved præincisionel infiltration med anæstetika, er fortsat tvetydig.

En nyligt offentliggjort undersøgelse beskriver brugen af ​​intraperitoneal ropivacain (2mh/kg) under laparoskopisk appendektomi(4). Undersøgelsen var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med Ropivacaine (vs. placebo) injiceret gennem de laparoskopiske porte før starten af ​​blindtarmsoperationen hos 63 patienter(4).

Patienter behandlet med Ropivacain havde et signifikant fald i visuelle analoge smertescores postoperativt og havde nedsat brug af narkotiske midler under deres hospitalsophold sammenlignet med placebo. Der blev ikke fundet bivirkninger ved engangsbrug af Ropivacain.

Resultaterne af ovenstående undersøgelse og gennemgang af yderligere 24 randomiserede kontrollerede forsøg udført fra 1993-2003 menes ikke at kunne generaliseres til bækkenkirurgi, hvor portplacering og de operative procedurer varierer væsentligt. Derfor blev denne undersøgelse foretaget for at undersøge rollen af ​​intraperitoneal ropivacain som en adjuvans til muskelafslappende midler og narkotika på tidspunktet for bækkenkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at gennemgå robotassisteret gynækologisk eller urologisk kirurgi
  • Mellem 18 og 75 år
  • Kunne give samtykke, udfylde undersøgelsesdokumenter og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Atomiseret intraperitonealt saltvand (AIS)
Deltagere randomiseret til denne arm vil få forstøvet intraperitonealt saltvand (AIS).
Medicin: Atomiseret intraperitonealt saltvand (AIS)
Forstøvet saltvand vil blive administreret til bughulen ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Intraperitoneal Ropivacain (AIR)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage forstøvet intraperitonealt ropivacain (AIR).
Medicin: Intraperitoneal ropivacain (AIR)
Ropivacain 2 mg/kg pr. mager kropsmasse op til ikke mere end 200 mg total dosis vil blive forstøvet og afgivet i bughulen ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smerte med atomiseret intraperitoneal ropivacain (AIR)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en måling af smerte, hvor respondenterne angiver deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. VAS brugt i denne undersøgelse var en vandret linje på 100 mm længde forankret af to ordbeskrivelser - et ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Meget alvorlig smerte (højre ende). VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. VAS-området er 0 til 100.
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smerte med atomiseret intraperitoneal ropivacain (AIR)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en måling af smerte, hvor respondenterne angiver deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. VAS brugt i denne undersøgelse var en vandret linje på 100 mm længde forankret af to ordbeskrivelser - et ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Meget alvorlig smerte (højre ende). VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. VAS-området er 0 til 100.
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Atomiseret intraperitonealt saltvand (AIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner