Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое обезболивание с помощью ропивакаина путем распыленной доставки (SPRAY)

16 июня 2016 г. обновлено: Elizabeth Mueller, Loyola University
Целью этого испытания является определение эффекта распыления местного анестетика под названием ропивакаин (обезболивающее лекарство) в брюшную полость перед операцией. Ропивакаин — местный анестетик, используемый для блокирования боли в теле. Есть исследования, показывающие, что ропивакаин уменьшает боль при хирургическом вмешательстве с минимально инвазивным (лапароскопическим) аппендиксом и удалением желчного пузыря, но он не был опробован в роботизированной тазовой хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Практические рекомендации Американского общества анестезиологов по периоперационным методам обезболивания практически не изменились за последние 10 лет (3). Текущие стратегии лечения острой боли включают 1.) Эпидуральные или интратекальные опиоиды 2.) Контролируемые пациентом устройства для системной доставки опиоидов и 3.) Регионарные методы, такие как блокады периферических нервов и постинцизионная инфильтрация местными анестетиками.

Использование эпидуральных и системных опиоидов приводит к значительным побочным эффектам, таким как послеоперационная тошнота и кишечная непроходимость, которые часто приводят к увеличению времени пребывания в больнице. Литература, подтверждающая пользу преинцизионной инфильтрации анестетиками, остается неоднозначной.

Недавно опубликованное исследование описывает использование ропивакаина внутрибрюшинно (2 мг/кг) во время лапароскопической аппендэктомии (4). Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием ропивакаина (по сравнению с плацебо), который вводили через лапароскопические порты до начала аппендэктомии у 63 пациентов (4).

У пациентов, получавших ропивакаин, наблюдалось значительное снижение визуальной аналоговой оценки боли после операции и снижение употребления наркотиков во время пребывания в больнице по сравнению с плацебо. Побочных эффектов при однократном применении ропивакаина не выявлено.

Результаты вышеупомянутого исследования и обзор дополнительных 24 рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных в 1993-2003 гг., не кажутся применимыми к тазовой хирургии, где расположение портов и оперативные процедуры значительно различаются. Таким образом, это исследование было предпринято для изучения роли внутрибрюшинного ропивакаина в качестве адъюванта к миорелаксантам и наркотикам во время операций на органах малого таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на роботизированную гинекологическую или урологическую операцию
  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Способность давать согласие, заполнять исследовательские документы и выполнять все процедуры исследования и последующие визиты

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Распыленный внутрибрюшинный физиологический раствор (AIS)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет введен распыленный внутрибрюшинный физиологический раствор (AIS).
По завершении операции в брюшную полость вводят распыленный физиологический раствор.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Внутрибрюшинный ропивакаин (AIR)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат распыленный внутрибрюшинный ропивакаин (AIR).
Ропивакаин 2 мг/кг на тощую массу тела, но не более 200 мг общей дозы, распыляется и доставляется в брюшную полость по завершении операции.
Другие имена:
  • Ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при распыленном внутрибрюшинном ропивакаине (AIR)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Участников просят оценить уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это измерение боли, при котором респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. ВАШ, использованная в этом исследовании, представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную двумя словесными дескрипторами — по одному слову на каждом конце: «Боли нет» (левый конец) и «Очень сильная боль» (правый конец). Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Диапазон VAS составляет от 0 до 100.
Через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при распыленном внутрибрюшинном ропивакаине (AIR)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Участников просят оценить уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это измерение боли, при котором респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. ВАШ, использованная в этом исследовании, представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную двумя словесными дескрипторами — по одному слову на каждом конце: «Боли нет» (левый конец) и «Очень сильная боль» (правый конец). Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Диапазон VAS составляет от 0 до 100.
Через 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться