- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01480089
Хирургическое обезболивание с помощью ропивакаина путем распыленной доставки (SPRAY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Практические рекомендации Американского общества анестезиологов по периоперационным методам обезболивания практически не изменились за последние 10 лет (3). Текущие стратегии лечения острой боли включают 1.) Эпидуральные или интратекальные опиоиды 2.) Контролируемые пациентом устройства для системной доставки опиоидов и 3.) Регионарные методы, такие как блокады периферических нервов и постинцизионная инфильтрация местными анестетиками.
Использование эпидуральных и системных опиоидов приводит к значительным побочным эффектам, таким как послеоперационная тошнота и кишечная непроходимость, которые часто приводят к увеличению времени пребывания в больнице. Литература, подтверждающая пользу преинцизионной инфильтрации анестетиками, остается неоднозначной.
Недавно опубликованное исследование описывает использование ропивакаина внутрибрюшинно (2 мг/кг) во время лапароскопической аппендэктомии (4). Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием ропивакаина (по сравнению с плацебо), который вводили через лапароскопические порты до начала аппендэктомии у 63 пациентов (4).
У пациентов, получавших ропивакаин, наблюдалось значительное снижение визуальной аналоговой оценки боли после операции и снижение употребления наркотиков во время пребывания в больнице по сравнению с плацебо. Побочных эффектов при однократном применении ропивакаина не выявлено.
Результаты вышеупомянутого исследования и обзор дополнительных 24 рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных в 1993-2003 гг., не кажутся применимыми к тазовой хирургии, где расположение портов и оперативные процедуры значительно различаются. Таким образом, это исследование было предпринято для изучения роли внутрибрюшинного ропивакаина в качестве адъюванта к миорелаксантам и наркотикам во время операций на органах малого таза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на роботизированную гинекологическую или урологическую операцию
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Способность давать согласие, заполнять исследовательские документы и выполнять все процедуры исследования и последующие визиты
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Распыленный внутрибрюшинный физиологический раствор (AIS)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет введен распыленный внутрибрюшинный физиологический раствор (AIS).
|
По завершении операции в брюшную полость вводят распыленный физиологический раствор.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинный ропивакаин (AIR)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат распыленный внутрибрюшинный ропивакаин (AIR).
|
Ропивакаин 2 мг/кг на тощую массу тела, но не более 200 мг общей дозы, распыляется и доставляется в брюшную полость по завершении операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль при распыленном внутрибрюшинном ропивакаине (AIR)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Участников просят оценить уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это измерение боли, при котором респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
ВАШ, использованная в этом исследовании, представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную двумя словесными дескрипторами — по одному слову на каждом конце: «Боли нет» (левый конец) и «Очень сильная боль» (правый конец).
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Диапазон VAS составляет от 0 до 100.
|
Через 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль при распыленном внутрибрюшинном ропивакаине (AIR)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Участников просят оценить уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это измерение боли, при котором респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
ВАШ, использованная в этом исследовании, представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную двумя словесными дескрипторами — по одному слову на каждом конце: «Боли нет» (левый конец) и «Очень сильная боль» (правый конец).
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Диапазон VAS составляет от 0 до 100.
|
Через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .