Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti fájdalomcsillapítás ropivakainnal atomizált bejuttatással (SPRAY)

2016. június 16. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
Ennek a vizsgálatnak a célja a ropivakain nevű helyi érzéstelenítő (zsibbadó gyógyszer) hasüregbe permetezésének hatásának meghatározása a műtét előtt. A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test fájdalmának blokkolására használnak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a ropivakain csökkenti a műtétek fájdalmát minimálisan invazív (laparoszkópos) vakbél- és epehólyag-eltávolítással, de robotikus kismedencei sebészetben nem próbálták ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának gyakorlati irányelvei a fájdalomcsillapítás perioperatív technikáira lényegében változatlanok maradtak az elmúlt 10 évben (3). A jelenlegi akut fájdalomcsillapítási stratégiák közé tartoznak a következők: 1.) Epidurális vagy intratekális opioidok 2.) Beteg által kontrollált, szisztémás opioidokat szállító eszközök és 3.) Regionális technikák, mint például a perifériás idegblokkok és a bemetszés utáni infiltráció helyi érzéstelenítőkkel.

Az epidurális és szisztémás opioidok alkalmazása jelentős mellékhatásokkal jár, mint például a műtét utáni hányinger és az ileus, amelyek gyakran megnövekedett kórházi tartózkodáshoz vezetnek. Az irodalom, amely alátámasztja a preincisionalis infiltráció előnyeit érzéstelenítőkkel, továbbra is kétséges.

Egy nemrégiben közzétett tanulmány az intraperitoneális ropivakain (2 mh/kg) alkalmazását írja le laparoszkópos appendectomia során (4). A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a ropivakaint (a placebóval szemben) a laparoszkópos portokon keresztül fecskendezték be a vakbélműtét megkezdése előtt 63 betegen (4).

A ropivakainnal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a vizuális analóg fájdalom pontszáma a műtét után, és csökkent a kábítószer-használatuk kórházi tartózkodásuk alatt a placebóhoz képest. A Ropivacaine egyszeri alkalmazása során nem észleltek mellékhatásokat.

A fenti tanulmány eredményei és további 24, 1993 és 2003 között végzett randomizált, kontrollos vizsgálat áttekintése nem általánosítható kismedencei műtétekre, ahol a portok elhelyezése és a műtéti eljárások jelentősen eltérnek egymástól. Ezért ezt a vizsgálatot az intraperitoneális ropivakain izomrelaxánsok és kábítószerek adjuvánsaként betöltött szerepének vizsgálatára végezték el a kismedencei műtét idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás a robotizált nőgyógyászati ​​vagy urológiai műtéthez
  • 18 és 75 év között
  • Képes hozzájárulni, kitölteni a tanulmányi dokumentumokat, és elvégezni minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Atomizált intraperitoneális sóoldat (AIS)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők porlasztott intraperitoneális sóoldatot (AIS) kapnak.
Drog: Atomizált intraperitoneális sóoldat (AIS)
A műtét végén porlasztott sóoldatot adnak a hasüregbe.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Intraperitoneális ropivakain (AIR)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők porlasztott intraperitoneális ropivakaint (AIR) kapnak.
Drog: Intraperitoneális ropivakain (AIR)
A ropivakaint 2 mg/kg sovány testtömegre vonatkoztatva legfeljebb 200 mg összdózisig porlasztják és a hasüregbe juttatják a műtét befejezésekor.
Más nevek:
  • Ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni fájdalom atomizált intraperitoneális ropivakainnal (AIR)
Időkeret: 2 órával a műtét után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A VAS a fájdalom mérése, ahol a válaszadók úgy határozzák meg a fájdalom szintjét, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén jelzik a helyzetet. A tanulmányban használt VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal volt, amelyet két szóleíró horgonyzott le – egy szó mindkét végén: Nincs fájdalom (bal oldal) és Nagyon súlyos fájdalom (jobb vége). A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A VAS tartomány 0 és 100 között van.
2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni fájdalom atomizált intraperitoneális ropivakainnal (AIR)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A VAS a fájdalom mérése, ahol a válaszadók úgy határozzák meg a fájdalom szintjét, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén jelzik a helyzetet. A tanulmányban használt VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal volt, amelyet két szóleíró horgonyzott le – egy szó mindkét végén: Nincs fájdalom (bal oldal) és Nagyon súlyos fájdalom (jobb vége). A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A VAS tartomány 0 és 100 között van.
12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel