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Controle Cirúrgico da Dor com Ropivacaína por Entrega Atomizada (SPRAY)

16 de junho de 2016 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pulverização de um anestésico local chamado Ropivacaína (medicamento anestésico) na cavidade abdominal antes da cirurgia. A ropivacaína é um anestésico local usado para bloquear dores no corpo. Existem estudos que mostram que a ropivacaína diminui a dor da cirurgia com remoção minimamente invasiva (laparoscópica) do apêndice e da vesícula biliar, mas não foi testada em cirurgia pélvica robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes práticas das técnicas perioperatórias da Sociedade Americana de Anestesiologistas para o controle da dor permaneceram essencialmente inalteradas nos últimos 10 anos (3). As estratégias atuais de controle da dor aguda incluem 1.) Opioides epidurais ou intratecais 2.) Dispositivos controlados pelo paciente que administram opioides sistêmicos e 3.) Técnicas regionais, como bloqueios de nervos periféricos e infiltração pós-incisão com anestésicos locais.

O uso de opioides epidural e sistêmico resulta em efeitos colaterais significativos, como náusea e íleo pós-operatórios, que muitas vezes levam ao aumento da permanência hospitalar. A literatura que apóia o benefício da infiltração pré-incisional com anestésicos permanece ambígua.

Um estudo publicado recentemente descreve o uso de Ropivacaína intraperitoneal (2mh/kg) durante apendicectomia laparoscópica(4). O estudo foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo usando Ropivacaína (vs placebo) injetado através das portas laparoscópicas antes do início da apendicectomia em 63 pacientes(4).

Os pacientes tratados com Ropivacaína tiveram uma diminuição significativa nos escores analógicos visuais de dor no pós-operatório e diminuíram o uso de narcóticos durante a internação em comparação com o placebo. Não foram encontrados efeitos colaterais com o uso único da Ropivacaína.

Os resultados do estudo acima e a revisão de 24 estudos randomizados controlados adicionais conduzidos de 1993 a 2003 não são considerados generalizáveis ​​para cirurgia pélvica, onde a colocação de portas e os procedimentos operatórios variam significativamente. Portanto, este estudo foi realizado para investigar o papel da Ropivacaína intraperitoneal como adjuvante de relaxantes musculares e narcóticos no momento da cirurgia pélvica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para se submeter a cirurgia ginecológica ou urológica assistida por robótica
  • Entre os 18 e os 75 anos
  • Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com doença cardiovascular, renal ou hepática subjacente grave
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina intraperitoneal atomizada (AIS)
Os participantes randomizados para este braço receberão solução salina intraperitoneal atomizada (AIS).
Solução salina atomizada será administrada na cavidade peritoneal no final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Ropivacaína Intraperitoneal (AIR)
Os participantes randomizados para este braço receberão ropivacaína intraperitoneal (AIR) atomizada.
Ropivacaína 2 mg/kg por massa corporal magra até não mais que 200 mg da dose total será atomizada e administrada na cavidade peritoneal após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória com Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Os participantes são solicitados a classificar seu nível de dor usando a escala visual analógica (VAS). A VAS é uma medida de dor em que os respondentes especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A EVA utilizada neste estudo foi uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por dois descritores de palavras - uma palavra em cada extremidade: Sem dor (extremidade esquerda) e Dor Muito Forte (extremidade direita). A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A faixa VAS é de 0 a 100.
2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória com Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Os participantes são solicitados a classificar seu nível de dor usando a escala visual analógica (VAS). A VAS é uma medida de dor em que os respondentes especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A EVA utilizada neste estudo foi uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por dois descritores de palavras - uma palavra em cada extremidade: Sem dor (extremidade esquerda) e Dor Muito Forte (extremidade direita). A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A faixa VAS é de 0 a 100.
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

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