- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480089
Controle Cirúrgico da Dor com Ropivacaína por Entrega Atomizada (SPRAY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes práticas das técnicas perioperatórias da Sociedade Americana de Anestesiologistas para o controle da dor permaneceram essencialmente inalteradas nos últimos 10 anos (3). As estratégias atuais de controle da dor aguda incluem 1.) Opioides epidurais ou intratecais 2.) Dispositivos controlados pelo paciente que administram opioides sistêmicos e 3.) Técnicas regionais, como bloqueios de nervos periféricos e infiltração pós-incisão com anestésicos locais.
O uso de opioides epidural e sistêmico resulta em efeitos colaterais significativos, como náusea e íleo pós-operatórios, que muitas vezes levam ao aumento da permanência hospitalar. A literatura que apóia o benefício da infiltração pré-incisional com anestésicos permanece ambígua.
Um estudo publicado recentemente descreve o uso de Ropivacaína intraperitoneal (2mh/kg) durante apendicectomia laparoscópica(4). O estudo foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo usando Ropivacaína (vs placebo) injetado através das portas laparoscópicas antes do início da apendicectomia em 63 pacientes(4).
Os pacientes tratados com Ropivacaína tiveram uma diminuição significativa nos escores analógicos visuais de dor no pós-operatório e diminuíram o uso de narcóticos durante a internação em comparação com o placebo. Não foram encontrados efeitos colaterais com o uso único da Ropivacaína.
Os resultados do estudo acima e a revisão de 24 estudos randomizados controlados adicionais conduzidos de 1993 a 2003 não são considerados generalizáveis para cirurgia pélvica, onde a colocação de portas e os procedimentos operatórios variam significativamente. Portanto, este estudo foi realizado para investigar o papel da Ropivacaína intraperitoneal como adjuvante de relaxantes musculares e narcóticos no momento da cirurgia pélvica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para se submeter a cirurgia ginecológica ou urológica assistida por robótica
- Entre os 18 e os 75 anos
- Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes com doença cardiovascular, renal ou hepática subjacente grave
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina intraperitoneal atomizada (AIS)
Os participantes randomizados para este braço receberão solução salina intraperitoneal atomizada (AIS).
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Solução salina atomizada será administrada na cavidade peritoneal no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína Intraperitoneal (AIR)
Os participantes randomizados para este braço receberão ropivacaína intraperitoneal (AIR) atomizada.
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Ropivacaína 2 mg/kg por massa corporal magra até não mais que 200 mg da dose total será atomizada e administrada na cavidade peritoneal após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória com Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Os participantes são solicitados a classificar seu nível de dor usando a escala visual analógica (VAS).
A VAS é uma medida de dor em que os respondentes especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
A EVA utilizada neste estudo foi uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por dois descritores de palavras - uma palavra em cada extremidade: Sem dor (extremidade esquerda) e Dor Muito Forte (extremidade direita).
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A faixa VAS é de 0 a 100.
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2 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória com Ropivacaína Intraperitoneal Atomizada (AIR)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Os participantes são solicitados a classificar seu nível de dor usando a escala visual analógica (VAS).
A VAS é uma medida de dor em que os respondentes especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
A EVA utilizada neste estudo foi uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por dois descritores de palavras - uma palavra em cada extremidade: Sem dor (extremidade esquerda) e Dor Muito Forte (extremidade direita).
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A faixa VAS é de 0 a 100.
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12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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