Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická kontrola bolesti pomocí ropivakainu atomizovaným doručením (SPRAY)

16. června 2016 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University
Účelem této studie je určit účinek sprejování lokálního anestetika zvaného Ropivacaine (znecitlivující lék) do břišní dutiny před operací. Ropivakain je lokální anestetikum používané k blokování bolesti v těle. Existují studie, které ukazují, že ropivakain snižuje bolestivost operace s minimálně invazivním (laparoskopickým) odstraněním apendixu a žlučníku, ale nebyl vyzkoušen v robotické pánevní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praktické pokyny Americké společnosti anesteziologů pro perioperační techniky zvládání bolesti zůstaly za posledních 10 let v podstatě nezměněny (3). Současné strategie zvládání akutní bolesti zahrnují 1.) Epidurální nebo intratekální opioidy 2.) Pacientem kontrolovaná zařízení dodávající systémové opioidy a 3.) Regionální techniky, jako jsou blokády periferních nervů a pořezová infiltrace lokálními anestetiky.

Užívání epidurálních a systémových opioidů má za následek významné vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a ileus, které často vedou k prodloužení doby hospitalizace. Literatura podporující přínos preincizní infiltrace anestetiky zůstává nejednoznačná.

Nedávno publikovaná studie popisuje použití intraperitoneálního ropivakainu (2 mh/kg) při laparoskopické apendektomii(4). Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající ropivakain (vs placebo) injekčně podávaný laparoskopickými porty před zahájením apendektomie u 63 pacientů(4).

U pacientů léčených ropivakainem došlo po operaci k signifikantnímu snížení skóre bolesti zrakového analogu a během pobytu v nemocnici se snížilo užívání narkotik ve srovnání s placebem. Při jednorázovém použití ropivakainu nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky.

Výsledky výše uvedené studie a přehled dalších 24 randomizovaných kontrolovaných studií provedených v letech 1993-2003 nelze zobecnit na pánevní chirurgii, kde se umístění portu a operační postupy významně liší. Proto byla tato studie provedena s cílem prozkoumat roli intraperitoneálního ropivakainu jako adjuvans k svalovým relaxanciím a narkotikům v době pánevní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s provedením roboticky asistované gynekologické nebo urologické operace
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Schopnost vyjádřit souhlas, vyplnit studijní dokumenty a dokončit všechny studijní postupy a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním, renálním nebo jaterním onemocněním
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Atomizovaný intraperitoneální fyziologický roztok (AIS)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou atomizovaný intraperitoneální fyziologický roztok (AIS).
Lék: Atomizovaný intraperitoneální fyziologický roztok (AIS)
Po dokončení operace bude do peritoneální dutiny podán atomizovaný fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Intraperitoneální ropivakain (AIR)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou atomizovaný intraperitoneální ropivakain (AIR).
Lék: Intraperitoneální ropivakain (AIR)
Ropivakain v dávce 2 mg/kg na netukovou tělesnou hmotu až do celkové dávky ne více než 200 mg bude atomizován a podán do peritoneální dutiny po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest s atomizovaným intraperitoneálním ropivakainem (AIR)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je měření bolesti, kde respondenti specifikují svou úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. VAS použitý v této studii byla vodorovná čára o délce 100 mm ukotvená dvěma slovními deskriptory - jedním slovem na každém konci: Žádná bolest (levý konec) a Velmi silná bolest (pravý konec). Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah VAS je 0 až 100.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest s atomizovaným intraperitoneálním ropivakainem (AIR)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je měření bolesti, kde respondenti specifikují svou úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. VAS použitý v této studii byla vodorovná čára o délce 100 mm ukotvená dvěma slovními deskriptory - jedním slovem na každém konci: Žádná bolest (levý konec) a Velmi silná bolest (pravý konec). Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah VAS je 0 až 100.
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit