- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480089
Contrôle de la douleur chirurgicale avec la ropivacaïne par administration atomisée (SPRAY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists sur les techniques périopératoires de gestion de la douleur sont restées essentiellement inchangées au cours des 10 dernières années (3). Les stratégies actuelles de gestion de la douleur aiguë comprennent 1.) les opioïdes périduraux ou intrathécaux 2.) les dispositifs contrôlés par le patient délivrant des opioïdes systémiques et 3.) les techniques régionales telles que les blocs nerveux périphériques et l'infiltration post-incisionnelle avec des anesthésiques locaux.
L'utilisation d'opioïdes périduraux et systémiques entraîne des effets secondaires importants tels que des nausées et un iléus postopératoires qui entraînent souvent une augmentation du séjour à l'hôpital. La littérature soutenant le bénéfice de l'infiltration pré-incisionnelle avec des anesthésiques reste équivoque.
Une étude récemment publiée décrit l'utilisation de Ropivacaïne intrapéritonéale (2mh/kg) au cours d'une appendicectomie laparoscopique(4). L'étude était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant de la ropivacaïne (vs un placebo) injectée par les orifices laparoscopiques avant le début de l'appendicectomie chez 63 patients(4).
Les patients traités par Ropivacaïne ont présenté une diminution significative des scores visuels analogiques de douleur postopératoire et une diminution de la consommation de narcotiques pendant leur séjour à l'hôpital par rapport au placebo. Il n'y avait pas d'effets secondaires trouvés avec l'utilisation unique de la Ropivacaïne.
Les résultats de l'étude ci-dessus et l'examen de 24 autres essais contrôlés randomisés menés de 1993 à 2003 ne semblent pas être généralisables à la chirurgie pelvienne où le placement du port et les procédures opératoires varient considérablement. Par conséquent, cette étude a été entreprise pour étudier le rôle de la ropivacaïne intrapéritonéale en tant qu'adjuvant aux myorelaxants et aux narcotiques au moment de la chirurgie pelvienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à subir une chirurgie gynécologique ou urologique assistée par robot
- Entre 18 et 75 ans
- Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique sous-jacente grave
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline intrapéritonéale atomisée (AIS)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une solution saline intrapéritonéale atomisée (AIS).
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Une solution saline atomisée sera administrée dans la cavité péritonéale à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne intrapéritonéale (AIR)
Les participants randomisés dans ce bras recevront de la ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR).
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La ropivacaïne 2 mg/kg par masse corporelle maigre jusqu'à une dose totale maximale de 200 mg sera atomisée et administrée dans la cavité péritonéale à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire avec ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR)
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Les participants sont invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une mesure de la douleur où les répondants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites.
L'EVA utilisée dans cette étude était une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par deux mots descriptifs - un mot à chaque extrémité : aucune douleur (extrémité gauche) et douleur très intense (extrémité droite).
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
La plage VAS est de 0 à 100.
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2 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire avec ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Les participants sont invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une mesure de la douleur où les répondants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites.
L'EVA utilisée dans cette étude était une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par deux mots descriptifs - un mot à chaque extrémité : aucune douleur (extrémité gauche) et douleur très intense (extrémité droite).
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
La plage VAS est de 0 à 100.
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12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203353
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