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Contrôle de la douleur chirurgicale avec la ropivacaïne par administration atomisée (SPRAY)

16 juin 2016 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University
Le but de cet essai est de déterminer l'effet de la pulvérisation d'un anesthésique local appelé Ropivacaïne (médicament anesthésiant) dans la cavité abdominale avant la chirurgie. La ropivacaïne est un anesthésique local utilisé pour bloquer la douleur dans le corps. Il existe des études montrant que la ropivacaïne diminue la douleur de la chirurgie avec ablation mini-invasive (laparoscopique) de l'appendice et de la vésicule biliaire, mais n'a pas été essayée en chirurgie pelvienne robotisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists sur les techniques périopératoires de gestion de la douleur sont restées essentiellement inchangées au cours des 10 dernières années (3). Les stratégies actuelles de gestion de la douleur aiguë comprennent 1.) les opioïdes périduraux ou intrathécaux 2.) les dispositifs contrôlés par le patient délivrant des opioïdes systémiques et 3.) les techniques régionales telles que les blocs nerveux périphériques et l'infiltration post-incisionnelle avec des anesthésiques locaux.

L'utilisation d'opioïdes périduraux et systémiques entraîne des effets secondaires importants tels que des nausées et un iléus postopératoires qui entraînent souvent une augmentation du séjour à l'hôpital. La littérature soutenant le bénéfice de l'infiltration pré-incisionnelle avec des anesthésiques reste équivoque.

Une étude récemment publiée décrit l'utilisation de Ropivacaïne intrapéritonéale (2mh/kg) au cours d'une appendicectomie laparoscopique(4). L'étude était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant de la ropivacaïne (vs un placebo) injectée par les orifices laparoscopiques avant le début de l'appendicectomie chez 63 patients(4).

Les patients traités par Ropivacaïne ont présenté une diminution significative des scores visuels analogiques de douleur postopératoire et une diminution de la consommation de narcotiques pendant leur séjour à l'hôpital par rapport au placebo. Il n'y avait pas d'effets secondaires trouvés avec l'utilisation unique de la Ropivacaïne.

Les résultats de l'étude ci-dessus et l'examen de 24 autres essais contrôlés randomisés menés de 1993 à 2003 ne semblent pas être généralisables à la chirurgie pelvienne où le placement du port et les procédures opératoires varient considérablement. Par conséquent, cette étude a été entreprise pour étudier le rôle de la ropivacaïne intrapéritonéale en tant qu'adjuvant aux myorelaxants et aux narcotiques au moment de la chirurgie pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à subir une chirurgie gynécologique ou urologique assistée par robot
  • Entre 18 et 75 ans
  • Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique sous-jacente grave
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline intrapéritonéale atomisée (AIS)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une solution saline intrapéritonéale atomisée (AIS).
Une solution saline atomisée sera administrée dans la cavité péritonéale à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Ropivacaïne intrapéritonéale (AIR)
Les participants randomisés dans ce bras recevront de la ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR).
La ropivacaïne 2 mg/kg par masse corporelle maigre jusqu'à une dose totale maximale de 200 mg sera atomisée et administrée dans la cavité péritonéale à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire avec ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR)
Délai: 2 heures après la chirurgie
Les participants sont invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une mesure de la douleur où les répondants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites. L'EVA utilisée dans cette étude était une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par deux mots descriptifs - un mot à chaque extrémité : aucune douleur (extrémité gauche) et douleur très intense (extrémité droite). Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. La plage VAS est de 0 à 100.
2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire avec ropivacaïne intrapéritonéale atomisée (AIR)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Les participants sont invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une mesure de la douleur où les répondants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites. L'EVA utilisée dans cette étude était une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par deux mots descriptifs - un mot à chaque extrémité : aucune douleur (extrémité gauche) et douleur très intense (extrémité droite). Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. La plage VAS est de 0 à 100.
12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (DPI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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