Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna kontrola bólu za pomocą ropiwakainy przez dostawę atomizowaną (SPRAY)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University
Celem tego badania jest określenie wpływu rozpylania miejscowego środka znieczulającego o nazwie Ropivacaine (lek znieczulający) do jamy brzusznej przed operacją. Ropiwakaina jest miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym do blokowania bólu w organizmie. Istnieją badania wykazujące, że ropiwakaina zmniejsza ból podczas operacji minimalnie inwazyjnego (laparoskopowego) usunięcia wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego, ale nie została wypróbowana w chirurgii miednicy przy użyciu robota.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytyczne postępowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące okołooperacyjnych technik leczenia bólu pozostały zasadniczo niezmienione w ciągu ostatnich 10 lat (3). Obecne strategie leczenia bólu ostrego obejmują 1.) Opioidy zewnątrzoponowe lub dokanałowe 2.) Urządzenia kontrolowane przez pacjenta dostarczające opioidy ogólnoustrojowe oraz 3.) Techniki regionalne, takie jak blokada nerwów obwodowych i infiltracja miejsca nacięcia za pomocą miejscowych środków znieczulających.

Stosowanie opioidów zewnątrzoponowych i ogólnoustrojowych wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak pooperacyjne nudności i niedrożność jelit, które często prowadzą do wydłużenia pobytu w szpitalu. Piśmiennictwo potwierdzające korzyści z infiltracji przedoperacyjnej środkami znieczulającymi pozostaje niejednoznaczne.

W niedawno opublikowanym badaniu opisano zastosowanie dootrzewnowej ropiwakainy (2mh/kg) podczas laparoskopowej appendektomii(4). Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym ropiwakainę (w porównaniu z placebo) wstrzykiwano przez porty laparoskopowe przed rozpoczęciem wycięcia wyrostka robaczkowego u 63 pacjentów(4).

U pacjentów leczonych ropiwakainą wystąpiło znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych przy jednorazowym zastosowaniu Ropiwakainy.

Uważa się, że wyników powyższego badania i przeglądu dodatkowych 24 badań z randomizacją i grupą kontrolną przeprowadzonych w latach 1993-2003 nie można uogólniać na chirurgię miednicy, gdzie rozmieszczenie portów i procedury operacyjne znacznie się różnią. Dlatego niniejsze badanie podjęto w celu zbadania roli ropiwakainy podawanej dootrzewnowo jako adiuwanta w stosunku do leków zwiotczających mięśnie i narkotyków podczas operacji miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na poddanie się operacji ginekologicznej lub urologicznej wspomaganej robotem
  • W wieku od 18 do 75 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody, wypełnienia dokumentów badawczych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Atomizowana sól fizjologiczna dootrzewnowa (AIS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zatomizowaną dootrzewnową sól fizjologiczną (AIS).
Rozpylona sól fizjologiczna zostanie podana do jamy otrzewnej po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Ropiwakaina podawana dootrzewnowo (POWIETRZE)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dootrzewnową ropiwakainę w postaci atomizowanej (AIR).
Ropiwakaina w dawce 2 mg/kg na beztłuszczową masę ciała do całkowitej dawki nieprzekraczającej 200 mg zostanie rozpylona i podana do jamy otrzewnej po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po podaniu dootrzewnowej atomizowanej ropiwakainy (AIR)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pomiar bólu, w którym respondenci określają swój poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. VAS użyty w tym badaniu był poziomą linią o długości 100 mm zakotwiczoną przez dwa deskryptory słowne – po jednym słowie na każdym końcu: brak bólu (lewy koniec) i bardzo silny ból (prawy koniec). Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres VAS wynosi od 0 do 100.
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po podaniu dootrzewnowej atomizowanej ropiwakainy (AIR)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pomiar bólu, w którym respondenci określają swój poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. VAS użyty w tym badaniu był poziomą linią o długości 100 mm zakotwiczoną przez dwa deskryptory słowne – po jednym słowie na każdym końcu: brak bólu (lewy koniec) i bardzo silny ból (prawy koniec). Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres VAS wynosi od 0 do 100.
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj