- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480089
Chirurgiczna kontrola bólu za pomocą ropiwakainy przez dostawę atomizowaną (SPRAY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wytyczne postępowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące okołooperacyjnych technik leczenia bólu pozostały zasadniczo niezmienione w ciągu ostatnich 10 lat (3). Obecne strategie leczenia bólu ostrego obejmują 1.) Opioidy zewnątrzoponowe lub dokanałowe 2.) Urządzenia kontrolowane przez pacjenta dostarczające opioidy ogólnoustrojowe oraz 3.) Techniki regionalne, takie jak blokada nerwów obwodowych i infiltracja miejsca nacięcia za pomocą miejscowych środków znieczulających.
Stosowanie opioidów zewnątrzoponowych i ogólnoustrojowych wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak pooperacyjne nudności i niedrożność jelit, które często prowadzą do wydłużenia pobytu w szpitalu. Piśmiennictwo potwierdzające korzyści z infiltracji przedoperacyjnej środkami znieczulającymi pozostaje niejednoznaczne.
W niedawno opublikowanym badaniu opisano zastosowanie dootrzewnowej ropiwakainy (2mh/kg) podczas laparoskopowej appendektomii(4). Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym ropiwakainę (w porównaniu z placebo) wstrzykiwano przez porty laparoskopowe przed rozpoczęciem wycięcia wyrostka robaczkowego u 63 pacjentów(4).
U pacjentów leczonych ropiwakainą wystąpiło znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych przy jednorazowym zastosowaniu Ropiwakainy.
Uważa się, że wyników powyższego badania i przeglądu dodatkowych 24 badań z randomizacją i grupą kontrolną przeprowadzonych w latach 1993-2003 nie można uogólniać na chirurgię miednicy, gdzie rozmieszczenie portów i procedury operacyjne znacznie się różnią. Dlatego niniejsze badanie podjęto w celu zbadania roli ropiwakainy podawanej dootrzewnowo jako adiuwanta w stosunku do leków zwiotczających mięśnie i narkotyków podczas operacji miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na poddanie się operacji ginekologicznej lub urologicznej wspomaganej robotem
- W wieku od 18 do 75 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody, wypełnienia dokumentów badawczych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Atomizowana sól fizjologiczna dootrzewnowa (AIS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zatomizowaną dootrzewnową sól fizjologiczną (AIS).
|
Rozpylona sól fizjologiczna zostanie podana do jamy otrzewnej po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina podawana dootrzewnowo (POWIETRZE)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dootrzewnową ropiwakainę w postaci atomizowanej (AIR).
|
Ropiwakaina w dawce 2 mg/kg na beztłuszczową masę ciała do całkowitej dawki nieprzekraczającej 200 mg zostanie rozpylona i podana do jamy otrzewnej po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny po podaniu dootrzewnowej atomizowanej ropiwakainy (AIR)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to pomiar bólu, w którym respondenci określają swój poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
VAS użyty w tym badaniu był poziomą linią o długości 100 mm zakotwiczoną przez dwa deskryptory słowne – po jednym słowie na każdym końcu: brak bólu (lewy koniec) i bardzo silny ból (prawy koniec).
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres VAS wynosi od 0 do 100.
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny po podaniu dootrzewnowej atomizowanej ropiwakainy (AIR)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to pomiar bólu, w którym respondenci określają swój poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
VAS użyty w tym badaniu był poziomą linią o długości 100 mm zakotwiczoną przez dwa deskryptory słowne – po jednym słowie na każdym końcu: brak bólu (lewy koniec) i bardzo silny ból (prawy koniec).
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres VAS wynosi od 0 do 100.
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .